Na Cikrtově lékařském serveru Zdravotnický deník vědci cupují práci vakcinologa Jiřího Berana o pozitivních účincích léku Isoprinosine na prevenci proti covidu-19. Ten v práci prohlašuje, že „Isoprinosine dramaticky snižuje počty úmrtí na covid-19“ nebo „šance člověka, že nezemře, je třikrát větší, pokud bude užívat tento lék“.

Studie má ale podle vědců závažné metodologické nedostatky a vyvolává řadu etických otázek, studii navíc prověřuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Studie totiž nebyla SÚKLu nahlášena, přitom ale schválení ústavem je pro jakékoliv studijní podávání léků pacientům podmínkou.

„Snad kromě profesora Berana, který o něm publikoval jednu studii už v roce 2015, tento 50 let starý lék nepokládá za účinný téměř nikdo. Pokud by byl Isoprinosine takový zázrak, nepochybuji, že by toho využil farmaceutický průmysl. I u starých léků lze dovednými manévry dramaticky zvýšit jejich cenu,“ prohlásil k tomu profesor Vladimír Tesař, přednosta Kliniky nefrologie 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice.

„Hlavním problémem Isoprinosinu je jeho neprokázaná účinnost, a to nejen u covidu-19, ale i u mnoha jiných virových onemocnění. Nedokážu pochopit, že profesor lékařské fakulty nechápe, co to je evidence-based medicine. Možná je to ale spíše snaha se za každou cenu zviditelnit, stejně jako to dělají jiní ve spojitosti s pandemií covid-19,“ dodal Tesař s tím, že šíření podobných dezinformací je v době pandemie covidu-19 nejen neetické, ale i nebezpečné.

„Jako v případě každého jiného léku platí, že lék, který není indikován, je kontraindikován. Inosin pranobex, účinná látka v přípravku Isoprinosine, má řadu nežádoucích účinků, některé z nich jsou velmi časté, tedy postihují víc než jednoho z deseti pacientů,“ upozorňuje Jan Strojil, farmakolog působící ve Fakultní nemocnici Olomouc. Mezi nežádoucí účinky patří bolest hlavy, nevolnost, zvracení, závratě, bolest kloubů a svalů nebo vyrážka. „Pro tvrzení, že se jedná o účinný a bezpečný lék proti covidu-19, neexistují relevantní data. Nebyla provedena žádná studie, která by potvrdila, že přínos převažuje nad rizikem,“ dodal Strojil.

Státní ústav pro kontrolu léčiv také nepovažuje Beranovu studii za přínosnou a validní. „Protože nebyly provedeny žádné klinické studie léčivého přípravku Isoprinosine pro zjištění efektivity a bezpečnosti v případě onemocnění covid-19, nelze dělat závěry o jeho účinnosti. V ČR rovněž není schváleno SÚKL žádné klinické hodnocení s účinnou látkou inosinem pranobex na léčbu covidu-19,“ vysvětlila tisková mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.

Přestože Isoprinosine SÚKL pro léčení covidu-19 neschválil, může být ošetřujícím lékařem užit tzv. off-label, na vlastní riziko lékaře. Takovou léčbu pak pacient pochopitelně může odmítnout. Podat mu ale lék bez schválené indikace a vyvolávat představu, že se jedná o účinnou a bezpečnou léčbu pro jeho onemocnění, je neetické.

„Není nijak neobvyklé, že v infekčním lékařství používáme léky off-label. Sáhnout po léku bez schválené indikace s ohledem na konkrétní stav pacienta a po pečlivém zvážení není chybou. Je však závažným etickým pochybením, pokud je během pandemie plošně veřejnosti doporučován lék, u kterého zcela chybí potřebná data o jeho bezpečnosti a účinnosti při léčbě covidu-19,“ má jasno Milan Trojánek, infektolog, který působí na Klinice infekčních, parazitárních a tropických nemocí Fakultní nemocnice Na Bulovce.

Podle vědců jsou navíc Beranovy práce již dlouhodobě nespolehlivé. „Již v roce 2016 publikoval prof. Beran v BMC Infectious Diseases výrobcem sponzorovanou práci, která prý ukazuje, že Isoprinosine je efektivní v léčbě respiračních viróz. Sice je to efektivita více než pochybná, protože statisticky významný efekt byl zachycen pouze v jedné post hoc vymezené skupině, a i v tomto případě byla velikost efektu z klinického hlediska malá, ale asi to stačilo, aby Isoprinosine autorům studie učaroval. Jiří Beran se stal nekritickým propagátorem Isoprinosinu mezi lékaři i mezi laiky,“ popisuje Jaromír Šrámek, který působí na 1. lékařské fakultě Univerzity Karlovy.

„To ještě není nic špatného; poctivého klinického vědce něco takového motivuje k tomu, aby se pokusil realizovat v rámci svých možností co nejlepší klinickou studii. Bohužel Jiří Beran udělal něco jiného. Prosadil použití Isoprinosine ve třech domech s pečovatelskou službou, nezajistil ani základní formality nezbytné pro klinické testování, ani souhlas etické komise, nezajistil pořádný sběr dat, nezajistil řádné srovnání, a tak získal metodologicky bezcenné a pochybnostmi o etické přijatelnosti zatížené výsledky. Jejich špatnou analýzou získal zdání pozitivního výsledku,“ tvrdí Šrámek.

Hlavní metodologický problém je podle vědců také nenáhodný výběr léčené a neléčené populace a velmi malá velikost srovnávací, kontrolní, neléčené skupiny. „Nemáme také dostatek informací o léčené a neléčené skupině, abychom mohli posoudit, zda jsou kromě podání léku srovnatelné. Studie nebyla kontrolována placebem ani zaslepená, což také není ideální,“ kritizuje studii také docent Jan Trnka, vedoucí Katedry biochemických oborů 3. LF UK. Podle něj tak ve studii předložená data neukazují „nic užitečného, kromě etických a metodologických pochybení autorského týmu“. „Nelze z ní udělat závěr o pozitivním či negativním vlivu léku Isoprinosine na riziko úmrtí na covid-19,“ dodává Trnka.

Podle Aleše Antonína Kuběny z Farmaceutické fakulty UK navíc Beran očividně upravoval data, aby získal požadované výsledky. „Z celé kontrolní skupiny zemřeli čtyři pacienti. Kdyby přežilo o jednoho více, celý výsledek se zhroutí jako domek z karet. Pro tak malou kontrolní skupinu není statistický ani etický důvod. Statistika nejsilněji působí, pokud jsou kontrolní a experimentální skupina vyvážené, etické důvody někdy velí nezahrnovat do experimentální, tedy neprověřené terapie víc pacientů, než je nutno. To se ale tedy nestalo,“ popisuje Kuběna.

Nebezpečí podle vědců spočívá zejména v tom, že taková nepodložená studie přesto dokáže na dezinformačních webech způsobit senzaci a šíření fake news už potom nejde zastavit. „Lék samotný i profesor Beran jsou na dezinformační scéně vnímaní extrémně pozitivně a v některých případech jsou používání jako argument, že se jedná o celosvětové spiknutí – lék není schválený, protože funguje a ‚oni‘ potřebují, aby se lidé báli covidu-19 a mohlo se očkovat,“ říká Veronika Krátká Špalková, analytička Bezpečnostního centra Evropské hodnoty.

„Je zřejmé, že veřejnost si vždy ráda najde nějakého šampiona, který tvrdí něco, co chce slyšet. Tím spíš, když jde proti proudu a má tak neodolatelnou aureolu odvážného rebela, který jde proti systému. To obzvláště milujeme,“ uzavřel farmakolog Jan Strojil.