Novela zákona zavádí zcela nové podmínky pro vydání licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití. Zatímco doposud mohl léčebné konopí v ČR pěstovat pouze jeden dodavatel, který vzešel z výběrového řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nově nastavený licenční systém umožní pěstování rostlin léčebného konopí za účelem produkce a následné výroby léčivé látky konopí právnickým nebo fyzickým osobám. Dojde tak k výraznému navýšení počtu subjektů, kteří budou produkovat léčebné konopí. Jejich počet není předem omezen. Cílem je zvýšit počet pěstitelů, a tedy navýšit faktickou dostupnost konopí pro léčebné použití, a současně pomocí obchodní konkurence snížit jeho cenu pro české pacienty. Návrh novelizace také přináší možnost vývozu léčivé látky konopí pro léčebné použití, což by mohlo mít též pozitivní dopad na výslednou cenu tohoto produktu.
„Chceme pacientům, u kterých při léčbě chronických bolestí již normální léky nezabírají, více zpřístupnit léčbu konopím, která jim pomáhá. Proto jsme se rozhodli dosavadní systém změnit a otevřít možnost pěstování více subjektům. Poprvé také otevřeme možnost léčebné konopí vyvézt, čímž snížíme jeho cenu na české trhu. Kromě toho už od 1. ledna příštího roku budou mít pacienti léčebné konopí z 90 % hrazené. Nově bude doplatek jen pár stovek, jako u jiných léků na chronická onemocnění. Pacientům, kteří doposud museli za léčebné konopí platit vysoké částky a bylo to pro ně velmi zatěžující, se tak výrazně uleví,“ uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.
Nový licenční systém vychází ze tří základních předpokladů:
- Subjekt, předtím než je mu umožněno pěstovat rostliny konopí pro léčebné použití, musí disponovat certifikátem správné výrobní praxe výrobců léčivých látek získaný od Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Důvodem je skutečnost, že výsledkem procesu, který započne pěstováním rostlin konopí pro léčebné použití, musí být léčivá látka konopí pro léčebné použití, která musí splňovat takové parametry, aby z ní mohla lékárna připravit individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití. Jedná se o nejpřísnější kritéria a tudíž je třeba, aby subjekt získal potvrzení, že dané požadavky splňuje ještě předtím než požádá o licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.
- Subjekt musí získat licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití vydanou Státním ústavem pro kontrolu léčiv v případě, že splní veškeré podmínky stanovené právními předpisy.
- Subjekt musí získat povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky pro zacházení s látkou konopí pro léčebné použití vydané Ministerstvem zdravotnictví ČR.
Tento trojí systém kontroly má zajistit, aby v rámci pěstování nedocházelo k úniku látky konopí na nelegální trh a současně, aby byla zachována zdravotní bezpečnost finálního produktu. Poté, co bude léčivá látka vyrobena, bude s ní možné zacházet shodně jako s jakoukoliv jinou návykovou látkou. Bude tedy obchodovatelná v rámci již existujícího distribučního řetězce a bude možné ji vyvážet do zahraničí.
Dalším z cílů návrhu novelizace zákona je přizpůsobení zákona o návykových látkách podmínkám realizace další fáze elektronického receptu. Konkrétně se jedná o elektronizaci receptů pro předepisování léčivých přípravků s obsahem návykových látek, které jsou v současné době předepisovány na takzvané recepty s modrým pruhem. Danými léčivými přípravky jsou například léčivé přípravky obsahující návykové látky morfin či fentanyl. Jde o látky, které jsou vysoce rizikové, pokud nejsou užívány přesně v souladu s pokyny lékaře, farmaceuta a dle informací uváděných v rámci balení těchto léčivých přípravků. „Pohled na předepisování a vydávání léčivých přípravků s obsahem návykových látek se touto novelou mění. Zákon o návykových látkách tak stanoví, že léčivé přípravky, které jsou nyní předepisovány pouze na recept s modrým pruhem, bude moci nově předepsat lékař na elektronický recept s označením "vysoce návyková látka". Tímto označením chráníme nejen lékaře, farmaceuty, ale také pacienty,“ vysvětlil ministr.
Na listinný recept s modrým pruhem bude moci lékař předepsat dané léčivé přípravky pouze ve výjimečných případech, které stanoví zákon o léčivech. Jedinou výjimkou zůstávají léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití, které i nadále bude moci lékař předepsat pouze na elektronický recept, nově po novelizaci s označením "vysoce návyková látka". To slouží jako upozornění pro lékaře při předepisování, farmaceuty při vydávání a pro pacienty a lékaře při nahlížení do lékového záznamu, že se jedná o léčivé přípravky, které jsou nebezpečné a musí se k nim takto přistupovat.
V souvislosti s novelizací zákona o návykových látkách je novelizován také zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Předpokládaný termín, kdy by měla novelizace vejít v účinnost, je začátek roku 2021.
