Co můžeme říci k aktuální situaci ve Francii?
Z dostupných informací se jeví, že ony "neschválené kloubní náhrady" představovaly údajně pouze drobné změny, proto výrobce nepovažoval za nutné, aby výrobek procházel nanovo celým schvalovacím procesem. Podobně se v minulosti implantovaly čtyřem pacientům i kovové hřeby na léčbu zlomenin, nicméně v několik let vyvíjené antibakteriální povrchové úpravě, která má představovat ve vývoji těchto implantátů výrazný posun vpřed.

V Evropském parlamentu je momentálně projednáván dokument Nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích. Existují zde podle Vás souvislosti s právě medializovaným případem?
Od konce devadesátých let platí v členských zemích EU pro zdravotnické prostředky tzv. nový přístup. Místo schvalování výrobků v jednotlivých zemích se zdravotnické prostředky nově dostávají na trh postupem, který se nazývá "Posouzení shody se základními požadavky". Ony "požadavky" představují - zjednodušeně - podmínky, že výrobek je bezpečný a funkční.

Toto Posouzení shody provádí Notifikované osoby, což jsou nestátní akreditovaná pracoviště ve všech členských zemích Evropské Unie, která vydávají certifikát - CE známku  - platnou pro celou EU.

Tento systém funguje poměrně dobře, tím, že zabezpečuje poměrně rychlý přístup na trh zdravotnickým prostředkům jednotně a pro celou EU. Má samozřejmě propracované hlídání nežádoucích příhod a procesy vedoucí ke stažení z Evropského trhu. Pokud se zjistí nežádoucí příhoda v souvislosti se zdravotnickým prostředkem, tak do 48 hodin o tom ví "kompetentní autority" - tedy zodpovědné úřady všech členských zemí, které pak sledují, kde výrobky jsou, zda nežádoucí příhoda byla ojedinělá a podobně. V případě, že je nutné stažení z trhu - nota bene trhu celé Evropské Unie - tak je výrobek "z oběhu" vyřazen rychleji, než se do něj dostal.

Po několik let se však mezi evropskými politiky množí hlasy, že systém posouzení shody a práce notifikovaných osob by měly doznat nějaké změny. Jednak se poukazuje na to, že různé notifikovné osoby odvádí práci různé úrovně, což umožňuje vstup na trh někdy pochybným výrobkům ze zemí mimo EU.

Jinou motivací pro zpochybnění principu práce notifikovaných osob je také politická agenda bezpečnosti pacientů, což je v dobách míru i mírného hospodářského růstu jedno z mála politických témat, které táhnou. Stojí za zmínku, že tato diskuse se otevřela ještě předtím, než evropský politický prostor ovládla krize hospodářství i eura.

Proč tedy takové téma a právě nyní?
Jak již bylo zmíněno, návrh Evropské komise (EK) na nové Nařízení o zdravotnických prostředcích je nyní projednáváno v Evropském parlamentu. Zatímco návrh EK počítal s pokračováním systému Notifikovaných osob, zpravodajka parlamentního výboru ENVI - Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin - paní Dagmar Roth-Behrendt ve svém stanovisku žádá o zavedení centralizovaného schvalovacího procesu pro inovativní výrobky třídy III (tedy zcela nových implantátů) a decentralizované schvalování v jednotlivých zemích pro všechny ostatní výrobky třídy III. Tento postup si pak mohou jednotlivé země rozšířit i na výrobky dalších tříd IIa IIb - tedy nižší invazivity, jak uznají za vhodné.

Jde v podstatě o posun k centralizovanému byrokratickému řešení a opuštění decentralizovaného tzv. "nového přístupu" notifikovaných osob. Na evropské úrovni by tento proces měla administrovat Evropská léková agentura (EMA). Protože centralizovaný proces nebude znamenat nic než trychtýř, dojde k výraznému zpomalení přístupu na trh zdravotnických prostředků bez měřitelného efektu na bezpečnost pacientů. Ta je v tuto chvíli pouze v rovině teoretické. Z globálního pohledu má centralizované způsob schvalování z velkých hráčů např. Japonsko nebo Spojené Státy. Dostupnost moderních a inovativních zdravotnických prostředků je tam o 2 - 3 roky zpožděn oproti Evropské Unii a to bez prokazatelně vyšší úrovně bezpečnosti pro pacienty.

Na margo byrokracie: EMA má sekretariát v Londýně asi o 600 lidech. K tomu připočítejme množství pracovních skupin, výborů atd. Přitom sama EMA odborné posouzení nakonec nedělá ani u léčiv, ale mnohé odborné činnosti deleguje na tzv. kompetentní autority (něco jako SUKL v našich podmínkách) v jednotlivých zemích.

Notifikované osoby v Evropské Unii pouze za rok 2012 vydaly kolem 500 certifikátů pro výrobky třídy III (implantátů) z celkových kolem 2700, tedy hrubě asi jednu pětinu všech. Zatím EMA vydala kolem 700 schválení na léčivé přípravky za celou svou existenci od roku 1995! Tím je snad řečeno, co by znamenalo centralizované schvalování byť pouze těch "nejinovativnějších" zdravotnických prostředků. Nejenom pro dostupnost medicínsky pokrokových metod, ale i z ekonomického pohledu. Průmysl zdravotnických prostředků zaměstnává v Evropě kolem 600 000 lidí, tržní obrat průmyslu se odhaduje na 100 mld. EUR a pokrývá portfolio kolem 500 000 nejrůznějších výrobků od náplastí, přes umělé klouby až po komplikované zobrazovací přístroje.

Vraťme se k aktuálnímu případu 650 francouzských pacientů s neschválenými kloubními náhradami. Nebo notoricky známému příkladu prsních implantátů taktéž z Francie. Nelze to nadneseně považovat za nic než onu dělostřeleckou přípravu pro zavedení přísnějších regulací na zdravotnické prostředky v Evropské unii?
Když se vrátíme k dnešní zprávě - 650 pacientů dostalo ve Francii neschválené kloubní náhrady - nelze to považovat za nic než onu dělostřeleckou přípravu pro zavedení přísnějších regulací na zdravotnické prostředky v Evropské unii.

Nicméně při podrobném prostudování faktů tato palba míří trochu vedle. Zatímco v aktuálním případu kloubních implantátů se uvádí, že ambiciózní lékaři usilovali o zavedení novinek "trochu rychleji", než by mělo být podle standardu. V neustále omílaném příkladu prsních implantátů jde o kriminální čin veřejného ohrožení. Zdá se, že v celé Evropě není žádný další skandální příklad selhání zdravotnických prostředků či jiných "lotrovin" s nimi spojených, který by podpořil myšlenku návratu k centrálnímu "kulatému razítku".

Ani jeden ani druhý příklad přitom nerozporuje principy fungování Notifikovaných osob a institutu Posouzení shody. To jde totiž těžko. Existující systém potřebuje spíše kultivovat než zničit.

Děkuji za rozhovor!

Na otázky Mgr. Petry Ulrichové, MBA (Renoir spol. s r.o.) odpovídal MUDr. Miroslav Palát, MBA (prezident CzechMed).