Pirátský analytický tým ve spolupráci s investigativním novinářem polského deníku Gazeta Wyborcza Michałem Kokotem odhalili dodávku 50 tisíc respirátorů FFP2 Středočeskému kraji bez platného certifikátu. Stejný překupník dodal dalších téměř 150 tisíc respirátorů a masek například Plzeňskému či Jihočeskému kraji, kterým opět nedodal platný CE certifikát.

Dodavatel respirátorů nebyl schopen předložit tento klíčový dokument ani po tom, co byl k tomu vyzván pirátským analytickým týmem či zahraničním novinářem: „Oslovili jsme tři na sobě nezávislé experty, aby posoudili dokumenty doručené tímto dodavatelem a všichni se jednoznačně shodli na závěru – chybí klíčový certifikát a hrozí tak, že respirátory mohly být doručené z čínské fabriky přímo jednotlivým českým krajům bez jakékoliv relevantní kontroly a tedy záruky bezpečnosti,“ informoval předseda Pirátů Ivan Bartoš, který podal v této kauze podnět České obchodní inspekci se stanoviskem oslovených expertů.

Takzvaný CE certifikát shody zaručující minimální kvalitu respirátorů může vydat pouze 34 institucí (oznámených subjektů – anglicky Notified Body) v EU. Jejich seznam je zveřejněn na stránkách Evropské komise a v ČR je to například Výzkumný ústav bezpečnosti práce. Evropské instituce ovšem upozorňují na množství irelevantních dokumentů či dokonce falzifikátů na evropském trhu, které vzbuzují falešný dojem CE certifikátů. European Safety Federation specializující se na toto téma přitom konkrétně varuje před certifikáty, které byly připojeny ke smlouvě o dodávce respirátorů se Středočeským krajem. „Prodej neprověřených respirátorů je hazardováním s lidským zdravím. Osvětu v tomto ohledu zcela zanedbala vláda, nemluvě o chybějící podpoře českých výrobců respirátorů, kteří jsou schopni dodat kvalitní výrobky,“ komentuje Bartoš. „Zatímco některé nemocnice a města zakoupily respirátory, u kterých výrobce prokázal jejich kvalitu a zdravotníci a sociální pracovníci tak byli chránění, v tomto případě výrobce závazné testování obešel a krajům byly dodány respirátory partyzánským způsobem zcela neznámé kvality, a navíc velmi drahé,” vysvětluje analytik Pirátů Janusz Konieczny.

Jak zjistil analytický tým Pirátů, poradenská společnost Black Consulting, s.r.o. začala v době pandemie dodávat respirátory FFP2 zejména krajům, ale i společnosti Čepro. Skutečný majitel této společnosti David Snášel dříve dokonce založil společnost na velkoplošné LED obrazovky, kterou prodal koncernu Agrofertu a před dvěma lety ji od Agrofertu koupil zpět do svého vlastnictví. V případě obchodování s respirátory ovšem společnost Davida Snášela nedodala platný CE certifikát ani tříměsíční speciální certifikát, který by dokládal minimální kvalitu respirátorů. „Zástupce pana Snášela po konfrontování s dvěma certifikáty, které dodal Středočeskému kraji, uvedl, že se stala chyba a dodá správný certifikát. Následně zaslal dalších pět většinou čínských certifikátů, které jsou zcela irelevantní,“ dodává Konieczny.

Pirátský analytický tým požádal experty specializující se na zdravotnické právo, aby posoudili dokumenty předložené společnosti Black Consulting, s.r.o. Cenné vyjádření k případu poskytl rovněž imunolog z Univerzity Karlovy:

Mgr. Bc. Veronika Moravová, LL.M. ze vzdělávací a konzultační společnosti Porta Medica, která zpracovala odbornou Analýzu srovnávající různé druhy respirátorů a roušek, Mgr. Štěpán Ciprýn, LL.M. z advokátní kanceláře Ciprýn a Kiršner a Mgr. Eva Ostruszka Klusová, partnerka advokátní kanceláře Forlex. Mgr. Zdeněk Zadražil, Ph.D., imunolog Přírodovědecké fakulty Univerzity Karlovy.

Vyjádření Mgr. Bc. Veroniky Moravové, LL.M. z organizace Porta Medica:
„Pro prokázání legálnosti osobního ochranného prostředku na trhu musí dodavatel doložit prohlášení o shodě a platný CE certifikát shody vydaný oznámeným subjektem pro oblast prostředků na ochranu dýchacích cest, anebo dočasnou výjimku z posouzení shody vydanou Českou obchodní inspekcí. Žádný takový relevantní dokument nicméně předložen nebyl. Akreditované laboratoře mohou vydávat certifikáty potvrzující splnění požadavků technické normy EN 149:2001+A1:2009 na dobrovolné bázi, na tom není nic v nepořádku, nicméně pro uvedení osobního ochranného prostředku na trh na území ČR takový dokument rozhodně postačující není. Některé z předložených dokumentů navíc mohou klamavě vytvářet falešný dojem, že by se mohlo jednat o CE certifikát shody. Takto se ostatně nechalo oklamat či přímo podvést velké množství nákupčích napříč institucemi v ČR i v jiných zemích EU.“

Vyjádření Mgr. Štěpána Ciprýna, LL.M.:
„Po prvotním přezkoumání zaslaných dokumentů je možné dojít k závěru, že se tyto dokumenty tváří jako dokumenty typu EU prohlášení o shodě, ale s největší pravděpodobností nejde o platné dokumenty EU tohoto typu. Zcela zásadním nedostatkem těchto dokumentů je pak skutečnost, že se nejedná o dokumenty vydané na základě certifikátu od notifikované osoby (laboratoře), oznámené Evropské komisi. Ve dvou případech sice byl dokument opřen o certifikát vydaný notifikovanou osobou, ale pro jiný druh produktu. A to pro zdravotnické prostředky. Jedná se pak o absenci klíčového certifikátu, na jehož základě může výrobce vydat dokument typu EU prohlášení o shodě a na výrobek umístit označení CE.

V případě, že takový certifikát chybí, a výrobce nebo dovozce neprokáže (opět obdobným certifikátem), že výrobky splňují odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti, a byl zahájen proces posuzování shody, nelze takové výrobky uvádět na český trh. Ve všech podrobnostech pak odkazujeme na podrobný právní rozbor.“

Vyjádření Mgr. Evy Ostruszka Klusové:
„V obecné rovině máme za to, že respirátory je třeba posuzovat z pohledu dvou předpisů, a to jednak (i) evropského nařízení č. 2016/425, o osobních ochranných prostředcích, jednak (ii) českého nařízení 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky (rovněž vycházejícího z evropské legislativy).

Předně je třeba upozornit, že Vámi zaslané certifikáty všechny respirátory posuzují výlučně z pohledu prvního zmiňovaného předpisu, tj. nařízení o osobních ochranných prostředcích. Žádný z nich se nezabývá úpravou zdravotnických prostředků. Rovněž norma EN 149:2001+A1:2009, na kterou se v certifikátech odkazuje, se zabývá osobními ochrannými prostředky, nikoliv zdravotnickými prostředky.

Druhý zásadní poznatek je, že s výjimkou certifikátu č. 2 jsou vydavateli certifikátů čínské společnosti, které dle našich informací nejsou notifikovanými osobami. Zde si dovolujeme odkázat na seznam notifikovaných osob uveřejněný na webu EK (a pro informaci zúžený na subjekty v ČR). U certifikátu č. 2 je sice vydavatelem italská společnost ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL, ta však podle nás také není oznámenou osobou ve vztahu ke zmiňovanému nařízení 2016/425/EU (k tomu srov. link). Pro úplnost doplňujeme, že s Čínskou lidovou republikou není uzavřena tzv. mutual recognition agreement, tzn. v zásadě jakýkoliv certifikát vydaný čínským orgánem bude pouze dobrozdáním, ale nikoliv certifikátem nezbytným pro vystavení prohlášení o shodě.

Z těchto důvodů máme proto za to, že Vámi zaslané certifikáty nejsou dostačující, jelikož nebyly vydány kvalifikovanou notifikovanou osobou a není možné na jejich základě vystavit prohlášení o shodě. Zároveň ani nemohou figurovat jako prohlášení o shodě jako takové, když to je vystavováno samotným výrobcem a na prohlášení musí být uvedena skutečnost, že notifikovaný (oznámený) subjekt provedl přezkoušení podle čl. 19/c nařízení 2016/425; k tomu srov. znění přílohy IX zmiňovaného nařízení.

Rovněž si v praktické rovině dovolujeme odkázat na analýzu vypracovanou Porta Medica s. r. o., společností poskytující komplexní poradenství ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům. Za zásadní považujeme shrnutí k potřebě, aby posouzení shody a certifikaci provedla notifikovaná osoba (srov. bod 2. na straně 6).

Závěrem si dovolíme jen pro zajímavost upozornit, že u certifikátu č. 5 je uvedeno, že se jedná o „anti bacterial respirator“, což při riziku virové infekce nemusí být ani z laického hlediska úplně efektivní.“

K případu se vyjádřil rovněž imunolog Přírodovědecké fakulty Univerzity Karlovy Mgr. Zdeněk Zadražil, Ph.D.:
„Neověřování certifikátů ochranných pomůcek je hazardováním s lidským zdravím. Ochranné pomůcky určitého typu musí mít jasně definované vlastnosti, aby byly použity v adekvátních situacích. Pokud například zdravotnický personál počítá s tím, že je vybaven respirátorem třídy FFP2 a přitom má respirátor s nedostačujícími filtračními vlastnostmi, je to ohrožení na zdraví. Zdravotník v první linii musí být vybaven tak, aby riziko nákazy bylo co nejmenší, vzhledem k tomu, že se pohybuje v prostředí, kde jsou obrovské dávky viru a jeho koncentrace v prostoru. Pokud ale má, aniž by o tom věděl, vybavení, které filtruje v tomto případě virové částice s mnohem menší účinností, může být ohrožen, a to bez svého vědomí.“

Pirátský analytický tým zaznamenal celou řadu bezvýznamných či neplatných certifikátů rovněž v českých eshopech. Občas byly dokonce prodávané respirátory s certifikátem vztahujícím se ke zcela jinému výrobku – například brýlím. Piráti proto apelují na občany i zástupce měst, aby byli obezřetní při nákupech osobních ochranných pomůcek.