Výbor projednal na své schůzi tento návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady a přijal k němu usnesení.
Jak už jste tady slyšeli, obecným cílem návrhu je zajistit lepší fungování vnitřního trhu zdravotnických technologií a přispět k vysokému stupni ochrany lidského zdraví.
Specifickým cílem je zlepšení dostupnosti inovativních zdravotnických technologií pro pacienty v Evropské unii. Dalším cílem je zajištění účinného využívání zdrojů a zvýšení kvality hodnocení zdravotnických technologií v celé Evropské unii. A dále zlepšení obchodní předvídatelnosti.
Návrh se vztahuje na nová léčiva a hlavně na inovativní zdravotnické prostředky a má poskytovat základ pro trvalou spolupráci na úrovni Evropské unie, která bude probíhat v takových oblastech, jako jsou společná klinická hodnocení zdravotnických technologií se zaměřením na ty nejvíce inovativní s maximálním přínosem pro pacienty, dále na společné vědecké konzultace, kdy se firmy vyvíjející technologie mohou obracet na příslušné úřady. A dále je to identifikace nových zdravotnických technologií, aby byly slibné technologie odhaleny co nejdříve.
Musím říci, že ze svých zkušeností vím, že toto je v Evropské unii nebo v Evrop vůbec pomalé, mnohem pomalejší, než je tomu třeba v USA nebo v Japonsku a v dalších asijských zemích.
A dále je to průběžná dobrovolná spolupráce v ostatních oblastech. Dobrovolná spolupráce.
Členské státy nicméně budou stále odpovídat za hodnocení neklinických aspektů, např. ekonomických, sociálních a etických těchto zdravotnických technologií a za rozhodování o stanovení ceny technologie a jejím proplácení. Z pozice vlády je negativní, jak jsme tady slyšeli, a nebudu opakovat, v čem je negativní, pan ministr to shrnul, a náš výbor se domnívá, že s tímto shrnutím pozice vlády nelze úplně souhlasit. My shledáváme určité výhody v tomto a dobrou vůli Evropské komise se přiblížit, bych řekla, k účinnějšímu zavádění nových technologií. Takže bych si dovolila přednést vám usnesení našeho výboru.
Senát oceňuje a podporuje v obecné rovině úsilí Evropské komise zlepšit spolupráci mezi členskými státy při hodnocení zdravotnických technologií, jehož cílem je zlepšení dostupnosti inovativních zdravotnických technologií pro pacienty v EU, odstranění dvojího hodnocení, tj. na úrovni EU a vnitrostátní úrovni a zvýšení kvality prováděných hodnocení zdravotnických technologií a zlepšení předvídatelnosti pro podniky.
Nesouhlasí se stanoviskem vlády tak, jak je v současnosti formulováno. Zejména pokud jde o preferenci dobrovolné spolupráce na úrovni EU a prosazování principu subsidiarity ve věci metodologie klinických hodnocení. Zastává v tomto ohledu názor, že vysoce kvalifikované kritické objektivní a respektované hodnocení přínosu konkrétních medicínských inovací nelze trvale zajišťovat pouze na národní úrovni, nebo jen na bázi dobrovolné spolupráce a že tuto činnost je třeba zvládat standardizovaně, spolehlivě a bez zbytečné prodlevy. Naopak v kompetenci státu má ale zůstat rozhodování o způsobu úhrad, ekonomických a sociálních přínosech i důsledcích mezinárodně doporučených inovací v dané zemi podle vlastních podmínek. Zdůrazňuje, že komise má povinnost dbát vysoké úrovně ochrany zdraví při předkládání návrhů opírajících se o článek 114 Smlouvy o fungování EU, jehož účelem je primárně sbližování právních a správních předpisů členských států se záměrem vytvořit fungující vnitřní trh. A dále zdůrazňuje, že cílem návrhu a veškerých opatření s tím souvisejících by v prvé řadě mělo být zvýšení kvality prováděných klinických hodnocení na úrovni EU.
Požaduje vyjasnit pravidla rozhodování koordinační skupiny, neboť považuje formulaci, že koordinační skupina schvaluje zprávy pokud možno na základě konsensu, případně prostou většinou členských států, je-li to nezbytné, uvedenou v čl. 6 odst. 12, za vágní.
Nesouhlasí s rozsáhlým zmocněním pro komisi k vydávání aktů v přenesené působnosti nebo prováděcích aktů, neboť to značně zatěžuje komplexní posouzení obsahu návrhu, v této souvislosti připomíná usnesení Senátu č. 26 ze dne 30. listopadu 2016 k výroční zprávě komise za rok 2015 o vztazích komise s vnitrostátními parlamenty a o subsidiaritě a proporcionalitě.
Dále výbor poukazuje na skutečnost, že návrh svěřuje komisi pravomoc stanovit procesní pravidla pro společné vědecké konzultace a společná klinická hodnocení, tedy např. pravidla pro předkládání informací, údajů a důkazů subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií či pro jmenování hodnotitelů a spoluhodnotitelů. Požaduje, aby byly tyto otázky substantivně upraveny přímo v legislativním aktu, který je přijímán transparentnějším způsobem na základě projednávání na Radě a v Evropském parlamentu. Výbor tedy žádá vládu, aby Senát informoval o tom, jakým způsobem zohlednila toto usnesení, a o dalším vývoji projednávání, a to v okamžiku dosažení politické shody potřebného počtu členských států na hlavních prvcích návrhu, neboť již předtím by se výsledky projednávání v Radě začaly výrazně odchylovat od postoje ČR vyjádřeného v rámcové pozici vlády. Pověřuje předsedu Senátu, aby toto usnesení postoupil Evropské komisi.
Děkuji.
