dovolte, abych vás seznámil ve svém vystoupení s návrhem, který zazněl už v předhovoru pana ministra, kdy já budu ten s dalšími sedmi poslanci napříč politickým spektrem, který bude předkládat pozměňující návrh, který se týká očkovacích látek. A myslím si, že by bylo dobře vás seznámit s určitými podrobnostmi, protože za mě, jestliže něco velmi dobře funguje a má to vyšší standard než navrhuje standard Evropské unie a jedná se o ochranu zdraví našich lidí, tak já jsem byl zvolen lidmi České republiky do Parlamentu České republiky a měl bych hájit jejich zájmy.
Dovolte, abych vám řekl ty nejzákladnější body, které se toho týkají. Česká republika v současné době disponuje nejvyspělejším a z hlediska zdravotních rizik nejbezpečnějším systémem distribuce očkovacích látek v Evropě, který plně odpovídá potřebám jak termolabilní soustavy vakcín, povahy vakcín, tak plně reflektuje nejvyšší nároky na úroveň zdravotnictví 21. století. Jasným důkazem pro toto tvrzení může být i skutečnost, že jako jeden z mála obdobných systémů je podporován všemi jeho klíčovými účastníky. Tedy zdravotními pojišťovnami, odbornými společnostmi, výrobci, distributory očkovacích látek.
Změnou navrhovanou předmětnou novelou zákona o léčivech dochází ke zcela nelogickému rozdělení distribučního schématu vakcín bez odpovídajícího odborného odůvodnění. Vynětím léčivých přípravků užívaných k nepovinnému nehrazenému očkování z množiny vakcín, které je možné distribuovat přímo lékaři, poskytovateli zdravotních služeb je bez jakéhokoliv relevantního důvodu vytvořena zcela nelogická, která s sebou přináší celou řadu úskalí. Jedná se zejména o následující jednoznačně identifikované problémy:
Za prvé, naprostá rezignace na dodržování chladového řetězce, tedy odpovídajícího způsobu uchování vakcín v případě, kdy jsou tyto vydány lékárnou a následně pacientem doneseny jeho ošetřujícímu lékaři za účelem aplikace. Úplně jednoduchý příklad: Pokud si vyberete vakcínu, víte, jaké bylo letos teplo, tak ono když se nese v kabelce, anebo pokud se nechá za oknem auta, tak ji tam velmi lehce povaříte a po dvou hodinách, pokud se ten dotyčný dostane k lékaři, tak chápu, že lékař má velký problém takovou vakcínu aplikovat, protože v zásadě už bude neúčinná a to si lékař nemůže dovolit.
Za další, režim výdeje léčivých přípravků do zdravotnického zařízení na žádanku v současné době nepodléhá regulaci dodržování a dokladování skladovacích a transportních podmínek u termolabilních léčiv tak, jak je tomu standardem u distribuce v rámci pravidel správné distribuční praxe.
Dalším rizikem je nedodržování skladovacích podmínek a je zcela zásadní z pohledu následujícího prokazování lege artis postupu v případě vzniku některého z nežádoucích účinků. Z tohoto hlediska lze očekávat nesouhlas nést zákonnou odpovědnost za aplikaci vakcíny ze strany lékařů. A lze jen velmi problematicky očekávat akceptaci rizika na vznik nežádoucích účinků ze strany výrobců. Je třeba zde pamatovat, že dojde-li k pochybení při uchování vakcíny v době od jejího výdeje do předání lékaři a v důsledku toho k jejímu poškození či znehodnocení, bude z ní z hlediska Občanského zákoníku vadný výrobek. Za újmu způsobenou v důsledku použití vadného předmětu při poskytování zdravotních služeb odpovídá podle § 2936 Občanského zákoníku příslušný poskytovatel zdravotních služeb. A to i v případě, kdy vznik vady nijak nezavinil. Při dodání vakcíny distributorem je riziko poškození vakcín v důsledku nesprávného uchování minimalizováno právě pravidly správné distribuční praxe, jejich dodržování je ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv průběžně kontrolováno.
Dále, pacient bude nově nucen v mnoha případech vyzvednout recept u lékaře, následně sehnat a zakoupit vakcínu v lékárně a opětovně cestovat do ordinace lékaře a nechat si vakcínu aplikovat. Pacienti tak budou zcela zbytečně zatěžováni touto administrativou a sháněním vakcíny v lékárnách jen proto, že chtějí uchránit své zdraví nad rámec povinného očkování.
Další riziko. Lékaři, kteří nebudou ochotni odesílat pacienty do lékáren s receptem, budou odkázáni na dostupnost očkovacích látek v síti veřejných lékáren a současně na ochotu provozovatelů těchto lékáren poskytnout regionálně službu zajištění samotné dodávky až do ordinace. Z hlediska výrobců je pak patrné i riziko spočívající v nízké možnosti pořízení dodávek očkovacích látek do České republiky, a to zejména v možnosti nulové kontroly zásob a spotřeby při distribuci prostřednictvím sítě veřejných lékáren.
Dalším rizikem je to, že rovněž pak dojde ke zvýšení administrativní zátěže u ošetřujících lékařů, neboť každý poskytovatel bude nově s ohledem na dostupnost očkovacích látek nucen volit kombinaci níže uvedených způsobů zajištění očkovacích látek. Buďto nasmlouvat lékárnu ochotnou zajistit dodávky očkovacích látek do ordinace v režimu výdeje na žádanku, nebo vyzvednout vakcínu osobně v lékárně, anebo volit cestu vyzvednutí vakcíny v lékárně pacientem na základě receptu. Rovněž je zde třeba poukázat na skutečnost, že existuje řada očkovacích látek, které budou k dispozici ve dvou z pohledu logicky a logisticky zcela rozdílných režimech. Tedy jedna stejná vakcína bude dodávána distributorem jak přímo lékaři, bude-li v daném případě hrazena, tak jen do lékárny v případě, že nebude hrazena. Rozlišení obou možných režimů je z pohledu lékaře zbytečně administrativně náročné, je to plánování, nákup a evidence daných prostředků - a nepřinese žádný benefit pacientovi.
Z výše uvedených důvodů je vhodné ponechat nadále v platnosti současnou právní úpravu, která v praxi nepřináší žádné praktické problémy a představuje zcela přijatelnou administrativní zátěž.
A na závěr; z hlediska navrhované změny související s přijetím nařízení komise v přenesené pravomoci EU 2016/161 ze 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83 ES, stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků pak není vůbec nutné a z logiky věci vhodné dělit povinnost k ověřování ochranných prvků mezi lékárnou a distributorem.
Děkuji za pozornost.
