Článek dává otázky, které se týkají velmi diskutovaných témat a chtěl by také dostat odpovědi. Příslušné instituce, které se mají starat o naše zdraví, se chovají dogmaticky a v nás stále rezonují tyto otázky. Není to zneužívání pravomocí? Nemá zde následovat spravedlivý proces a případně trest?  Bylo by žádoucí ukázat všem lidem, že každý je za své činy zodpovědný a musí nést následky svých rozhodnutí. Neměly by orgány činné v trestním řízení začít konat?

Dne 2. ledna 2022 obdržel MUDr. Milan Kubek, prezident České lékařské komory, žádost o poskytnutí informace.

Vážený pane prezidente, žádám Vás o poskytnutí informace dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů. V poslední době velmi intenzivně vyzýváte naše spoluobčany k očkování se slovy, že vakcína je naprosto bezpečná. Můžete mi prosím sdělit, na základě, jakého podkladu, může kdokoli konstatovat, že vakcína je bezpečná, snášenlivá, zaručující imunogenicitu a účinná proti COVID-19 u zdravých jedinců?

Plně s Vámi souhlasím, že musíme rozlišit racionální důkazy od nepodložených řečí, které naše společné okolí ovlivňují. Chci zároveň upozornit, že jsem nenašel u Evropské lékové agentury (EMA) takový dokument, který by odpověděl na moji otázku. Jelikož já tento důkaz nemám, tak jsem na základě Vašich každodenních vyjádření dospěl k názoru, že takovým důkazem nejspíš disponujete. Žádám Vás tímto o písemnou odpověď.

Odpověď na žádost z české lékařské komory přišla dne 9. února 2022

z pověření prezidenta České lékařské komory MUDr. Milana Kubka odpovídám na Váš dotaz ze dne 2. ledna 2022. Dotazujete se, na základě, jakého podkladu, může kdokoli konstatovat, že vakcína je bezpečná, snášenlivá a účinná proti COVID-19 u zdravých jedinců.

Pokud uvedená vakcína byla schválena jak Státním ústavem pro kontrolu léčiv, tak Evropskou lékovou agenturou (EMA), tak i světovou zdravotnickou organizací (WHO), přičemž je používána v podstatě v celém světě jako prevence proti COVID-19 u zdravých jedinců, je zřejmé, že musí jít o vakcínu bezpečnou, snášenlivou a účinnou proti uvedené infekční chorobě. Důkazem o tom je právě stanovisko shora uvedených odborných institucí, které jsou povinny před schválením vakcíny zkoumat její bezpečnost i účinnost.

JUDr. Jan Mach, advokát, ředitel právní kanceláře ČLK

Pan MUDr. M. Kubek se vyjadřuje ve veřejném prostoru kde neustále tvrdí, že vakcíny jsou bezpečné a řádně schválené. Například ve vysílání televize Prima v pořadu, Co Čech, to politik 30. ledna 2022, pan MUDr. M. Kubek ve svém vyjádření v páté minutě pořadu uvádí, „proti Covidu máme bezpečné a účinné vakcíny které fungují.” Dále v 8,45 min. uvedl, “není to experimentální vakcína, je to vakcína normálně řádně schválená, jinak by ji americké úřady a lékové agentury nepustily.” [1]

Žijeme v právním státě a neznalost zákona a předpisů není tolerována. Zvlášť u autority, kterou pan MUDr. M. Kubek reprezentuje a má ze své pozice neoddiskutovatelný vliv na veřejnost a odbornou komunitu.

Protiargument 1:

Všem 4 léčivým přípravkům (vakcínám) používaných v ČR k plošnému očkování proti onemocnění Covid-19, Comirnaty, Spikevax (Moderna), Vaxzevria, COVID-19 Vaccine (Janssen) byla udělena podmínečná registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.[2]

Protiargument 2:

EMA (Evropská léková agentura) uvádí, že u očkovacích látek firem Pfizer/BioNTech a Moderna nebyly provedeny studie na prokázání jejich genotoxicity (nedostatečná studie u Moderny) a karcinogenity. Zkoumání takového vlivu je součástí standardních klinických zkoušek léčiv před uvedením na trh. EMA dále uvádí, že u těchto očkovacích látek není znám bezpečnostní profil pro pacienty se sníženou imunitou, křehké pacienty s komorbiditami (např. chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), cukrovka, chronické neurologické onemocnění, kardiovaskulární poruchy), pacienty s autoimunitními nebo zánětlivými poruchami, nejsou známy interakce s jinými vakcínami.[3]

Podmínečná registrace, nikoli řádná, je jedním z mechanismů regulace EU umožňující včasný přístup na trh léčivým přípravkům nezbytným pro urgentní lékařskou potřebu, včetně krizových situací.

Pokud vezmeme nejnižší hraniční hodnoty, tak k řádnému schválení nemůže dojít za kratší dobu jak 4. roky, průměrně však 8,5 roků.[4]

Registrace všech dostupných vakcín (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen) proti nemoci covid-19 v dnešní době je vydána jako podmíněná podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.

Tento typ schválení umožňuje EMA doporučit léčivý přípravek pro registraci s neúplnými údaji, avšak za podmínky, že přínos okamžité dostupnosti pro pacienty převáží riziko spojené se skutečností, že dosud nejsou k dispozici kompletní údaje.[5]

Protiargument 3

Vakcíny jsou podmíněně schváleny a musí být označeny červeným trojúhelníkem s nápisem:

“Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. “

Znamená to, že není známa například dlouhodobá účinnost a dlouhodobá bezpečnost a je třeba tento přípravek pečlivě sledovat, protože o přípravku je k dispozici méně informací, jak udává Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL).[6]

Protiargument 4

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje:

Výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vyhodnotil nové údaje o již známém riziku myokarditidy a perikarditidy po očkování mRNA vakcínami proti covid-19 Comirnaty a Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna).

Toto hodnocení zahrnuje dvě velké evropské epidemiologické studie. Jedna studie byla provedena s použitím údajů z francouzského národního zdravotního systému (Epi-phare) a druhá byla založena na datech severského registru. Celkově výsledek přezkumu potvrzuje riziko myokarditidy a perikarditidy, které je již popsáno v informacích o přípravku (Souhrn údajů o přípravku SmPC, Příbalová informace PIL) pro obě mRNA vakcíny a poskytuje další podrobnosti o těchto dvou nežádoucích účincích.[7]

Protiargument 5

Dětem starším 12 let nejde doporučit posilňující (boostrovací) dávku Comirnaty, říká v rozhovoru pro Echo24, šéfka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová. „Ve chvíli, kdy nejsme schopni říct, že tu převažuje benefit nad rizikem, tak to nemůžeme pro děti doporučit.“

Dodává, že zamítavé stanovisko zaslal ústav 13. ledna 2022 ministerstvu zdravotnictví.[8]

V krizových situacích se změkčuje posuzování tak, aby přípravek mohl být rychleji k dispozici a léčbě. Neznamená to ovšem, že na základě takové registrace může kdokoli tvrdit, že přípravek je zcela bezpečný. Pacient musí být o takové situaci řádně informován, a právě i proto je vyžadováno označení s červeným trojúhelníkem a nápisem.

Jeden z důvodů, proč nebyla udělena konečná registrace léčivého přípravku, je chybějící zpráva o bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicitě a účinnosti mRNA vakcín proti COVID-19 u zdravých jedinců! Taková studie vyžaduje určitý čas, jak je vidět výše v tabulce (časová osa). V současné době je taková studie v průběhu. Znamená to, že výrobce vakcíny netvrdí, že vakcína je bezpečná. Zato representant ministerstva zdravotnictví otevřeně propaguje její bezpečnost, i když není schopen toto tvrzení doložit. Takového aktu není schopen ani zmíněný úřad Evropské lékové agentury (EMA) a ani tak nečiní.

Pan MUDr. M. Kubek se řádně nevypořádal s dotazem a nevysvětlil, na základě, jakého dokumentu může tvrdit, že vakcína je bezpečná, snášenlivá, zaručující imunogenicitu a účinná proti COVID-19 u zdravých jedinců. Evidentně se ani nevzdělává, protože existuje mnoho seriózních zdrojů, jako SUKL nebo EMA, kde jsou takové informace popravdě zveřejněny. Zároveň z podstaty funkce má pan MUDr. M. Kubek obrovský vliv na média, která mu dávají velký prostor a uvádí ho jako seriózní zdroj. Nemalý vliv má na odbornou lékařskou veřejnost, která usuzuje, že má takové tvrzení podložené. Pan MUDr. M. Kubek takové tvrzení podložené nemá, proto vědomě podvádí veřejnost a odbornou lékařskou komunitu a takové chování může mít nepopsatelný negativní vliv na obyvatelstvo které je uváděno v omyl, nebo dokonce podvedeno!

Kdyby byl žalovaný, měl by v dané věci soudem být vyzván, aby předložil důkaz, který toto jeho tvrzení podloží, že vakcína je bezpečná a řádně schválená. (Nejen podmíněně).

Prezident České lékařské komory MUDr. M. Kubek se řádně nevypořádal s otázkou bezpečnosti, pouze informoval, že cituji: “vakcína byla schválena jak Státním ústavem pro kontrolu léčiv, tak Evropskou lékovou agenturou (EMA), tak i světovou zdravotnickou organizací (WHO), přičemž je používána v podstatě v celém světě.”

Konec citace

Je to zcela zarážející neznalost České lékařské komory, když tvrdí, že vakcíny schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL) nebo (WHO). Samotné ministerstvo zdravotnictví přesně odpovídá, cituji:

„Všem 4 léčivým přípravkům/vakcínám látkám používaných v ČR k plošnému očkování proti onemocnění Covid-19 (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen) byla udělena podmínečná registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.“

Konec citace:

Jak je z citace jasné, vakcínám byla udělena podmínečná registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) na základě vyhodnocení regulačního orgánu. Mezi tyto orgány patří Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a další regulační orgány v zemích EU/EHP.V ČR mezi ně patří Státní ústav kontroly léčiv (SUKL). Znamená to, že tyto regulační orgány (EMA nebo SUKL) neschválily vakcínu, vydávají pouze doporučení ke schválení a dodávají vědecké vyhodnocení. Vyplývá z toho, že autoritou na schválení není ani WHO v Evropských zemích.[9]

Informace České lékařské komory musí být přesné a pravdivé!

V příloze přikládáme studii, která má odpovědět na dané otázky, ovšem poslední pacient má být vyšetřen až květnu 2023 a závěrečná zpráva se dá očekávat na konci roku 2023. Studie popisující bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a účinnost kandidátů RNA vakcíny proti COVID-19 u zdravých jedinců, je dostupná[10]

V současné době existuje mnoho otázek a málo odpovědí o účinnosti podmíněně schválených vakcín na našem území, jak naznačuje i Irena Storová (SUKL). Dnešní zkušenost, potvrzená daty a časem nám ukazuje, že očkovaná osoba se může nakazit nemocí, stát se infekční a šířit onemocnění, dále jsou dokumentovány střednědobé až dlouhodobé vedlejší účinky, například zmíněná myokarditida, perikarditida a mnoho dalších. To nemluvíme o tom, že po aplikaci očkovací dávky vakcíny proti COVID-19 se zhoršuje zrak a tyto úředně zaznamenané případy se blíží jednomu tisíci.

Než dostaneme jednoznačnou, konečnou a nepodmínečnou odpověď o bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicitě a účinnosti, musíme řádně a popravdě informovat uživatele vakcín o všech potencionálních vedlejších účincích, jak vyžaduje také zákon o zdravotních službách č. 372/2011 Sb. který jasně říká v § 28 odst.1 “Zdravotní služby lze pacientovi poskytnout pouze s jeho svobodným a informovaným souhlasem, nestanoví-li tento zákon jinak.” 

Nelze tedy paušalizovat a uvádět obyvatelstvo v omyl vyjádřením respektované osoby, že vakcína je bezpečná a řádně a normálně schválená! Pan prezident České lékařské komory MUDr. M. Kubek svými vyjádřeními porušuje zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, který říká, v §1 “Reklamou se rozumí oznámení, předvedení či jiné prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby.” Profit nebo skutečná motivace pana doktora Kubka nám nejsou známy. V §2 se zakazuje. “Reklama nesmí podporovat chování poškozující zdraví nebo ohrožující bezpečnost osob.” V tomto bodu je pan MUDr. M. Kubek v přímém rozporu, jestliže tvrdí, že výrobek je bezpečný a není schopen to doložit.

Jedná se o společenskou nebezpečnost, kdy MUDr. Milan Kubek ovlivňuje a propaguje výrobek u kterého není schopen doložit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu. Jestliže MUDr. M. Kubek nezanechá obdobných nepravdivých výroků, měli bychom navrhnut podle Občanského soudního řádu – předběžné opatření

Aby MUDr. M. Kubek nemohl dále výše popsaným způsobem propagovat vakcíny do doby, než se prokáží jejich skutečné charakteristiky a dlouhodobé účinky. Tím se myslí řádné ukončení studie, která vědeckým způsobem odpoví na otázky bezpečnosti pro obyvatelstvo žijící v České republice.

Ale poznat, který názor či studie je správná a která ne, to si od stolu, škrtem pera, může dovolit jen někdo neseriózní. Zkrátka ten, kdo se opírá o jednoduchá, dogmatická až stupidní hesla a nezatěžuje se pochybnostmi a hledáním souvislostí. Kdo dal komukoliv právo rozhodovat o našem zdraví na podkladě neuzavřených dat s nepodloženými argumenty a důkazy? A co je naprosto úchylné, je říkat dopředu, který názor je ten správný z pozice moci a funkce. Tomu se přece docela obyčejně říkalo dřív a také dnes se říká, cenzura. Má nové názvosloví, ale stejného významu, jak to dělá nová propaganda když:

1.       Nežijeme v demokracii, pokud si lžeme do očí a říkáme tomu korektnost.

2.      Nežijeme v demokracii se svobodou slova, pokud jsou nám opět cenzurovány naše názory a pokud je nám vnucováno, co máme číst nebo poslouchat.

3.      Nežijeme v demokracii, pokud je právo ilegálního narušitele státních hranic povýšeno nad právo původních obyvatel a pokud jsou vraždy a násilí páchané na domácím obyvatelstvu záměrně zamlčovány.

4.      Nežijeme v demokracii, když musíme omezovat svoje křesťanské zvyky kvůli těm, kteří ve svých zemích křesťany pronásledují.

5.      Nežijeme v demokracii, když nesmíme postavit vánoční strom na jakémkoli náměstí jakékoli evropské metropole.

Pokud pravda nebude hlasitá, nemá proti permanentně řvoucí lži naprosto žádnou šanci a vzniká nova diktatura pro ovládání mas lidí.[11]

Slušovice v předvečer 22. 2. 2022

doc. JUDr. Ing. Karel Nedbálek, PhD., MBA                     Rostislav Čuba

[1] Zdroj: https://cnn.iprima.cz/videl-jsem-cloveka-po-vakcine-zemrit-sokoval-pollert-kubek-vypoustite-dezinformace-56465.

[2] Citovaná odpověď Ministerstva zdravotnictví na žádost o informaci č. j. MZDR 44908/2021-2/MIN/KANN.

[3] Zdroj: (SUKL) bod 6.https://www.sukl.cz/sukl/zadost-o-poskytnuti-informaci-ze-dne-8-3-2021?highlightWords= Experimentáln%C3%AD%20vakcina.

[4] Zdroj: https://www.praktickelekarenstvi.cz/pdfs/lek/2015/04/07.pdf.

[5] Citovaná Odpověď Ministerstva zdravotnictví na žádost o informaci č. j. MZDR 44908/2021-2/MIN/KAN.

[6] Zdroj: https://www.sukl.cz/leciva/lecive-pripravky-podlehajici-dalsimu-sledovani.

[7] Zdroj: https://www.sukl.cz/riziko-myokarditidy-a-perikarditidy-po-mrna-vakcinach.

[8] Zdroj: https://echo24.cz/a/irjGQ/booster-detem-doporucit-nejde-ministerstvo-ignoruje-nase-stanovisko-rika-sefka-sukl.

[9] Zdroj: https://vaccination-info.eu/cs/fakta-o-ockovani/schvalovani-vakcin-v-evropske-unii.

[10] Zdroj: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728.

[11] Karel NEDBÁLEK, Revoluce v roce 1989 začala ve Slušovicích, aspekt inkluze NEW AGE anebo vše bylo jinak. Slušovice: Čibe a. s., advokátní kancelář Mgr. Karel Nedbálek a otec, 2022, ISBN 978-80-908245-7-7, s. 152-153.