Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Meda Pharma, již v březnu tohoto roku stáhl až z úrovně pacientů jednu šarži léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ z důvodu možné závady v jakosti. Následně však informoval o tom, že závada byla zjištěna i u dalších šarží, a to vč. varianty přípravku, který se používá u dětí.

Konkrétně se jedná o tyto šarže:

Tato závada v jakosti se netýká pouze České republiky, ale také celé Evropy, Spojených států amerických, Kanady, Asie a Austrálie.

Přípravek EPIPEN je předplněné pero s léčivou látkou epinefrin (adrenalin), které je určeno k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených např. alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím apod. Tento přípravek je dostupný na základě lékařského předpisu, aplikuje si jej sám pacient v případě potřeby.

Vzhledem k tomu, že se očekává celosvětový výpadek tohoto přípravku a zásoby nezávadných šarží v ČR jsou velice omezené, nedochází v tomto případě ke stahování až z úrovně pacientů. Postup pro pacienty je následující:

1. Zkontrolujte si číslo šarže u léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ nebo EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ.
2. Pacienti, kteří mají k dispozici alespoň jedno pero z nezávadné šarže:
   1. Pero/pera si ponechte (ponechte si i pera ze závadné šarže)
   2. Žádné další kroky z Vaší strany nejsou vyžadovány
   3. V případě nutnosti aplikace je možné nejdříve použít i pero ze závadné šarže, pravděpodobnost závady jez cela minimální.
3. Pacienti, kteří nemají k dispozici žádné pero z nezávadné šarže:
4. Pero/pera ze závadné šarže odneste k Vašemu lékaři. Ten zkontroluje uvedené šarže.
5. Následně Vám lékař může předepsat náhradní lék z nezávadné šarže (dle posouzení možné dostupnosti léku a závažnosti Vašeho zdravotního stavu).
6. Pera ze závadných šarží si však ponechte, v případě nutnosti aplikace je možné je použít, protože pravděpodobnost závady je velmi malá.
7. Držitele rozhodnutí o registraci: Meda Pharma na telefonním čísle: 222 004 400 nebo
8. Informační středisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv: 272 185 333, infs@sukl.cz.
9. V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte

Za účelem zajištění dostupnosti uvedených léčivých přípravků již Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZČR) vydalo zákaz vývozu přípravků do zahraničí: http://www.mzcr.cz/dokumenty/emeradeepipen-opatrenizakaz-vyvozu-42017_13652_883_1.html

MZČR společně se SÚKL zároveň hledá možnosti zajištění náhradních léčivých přípravků, které by pokryly potřeby českých pacientů.