"Zákon by například neumožnil prodej kontaktních čoček v ambulanci očního lékaře. Navíc norma obsahuje nejasné formulace v otázce kvalifikace osob, které mají posuzovat co je a není dle zákona zdravotnický prostředek,“ jmenoval některé obavy z návrhu z dílny předchozího vedení rezortu ministr Němeček. „Je třeba vyjednat s Výborem pro zdravotnictví takový postup, abychom omezili negativní dopady zdržení zákona a zároveň nedopustili zavedení některých zjevně zbytečných komplikací. Normu předložila ještě minulá vláda Jiřího Rusnoka, a to 15. ledna tohoto roku. Až následně jsme odhalili, jak zásadní problémy může způsobit. Pokud by nebyla možná jiná cesta, požádám vládu o stažení normy z projednávání ve sněmovně. Jednání náměstka Toma Philippa s předsedou Výboru pro zdravotnictví je sjednáno na zítra ráno,“ podotýká ministr.
Návrh zákona tedy výrazným způsobem zasahuje do stávajících pravidel regulace prodeje zdravotnických prostředků. Umožňuje volný prodej pouze zdravotnických prostředků rizikové třídy I a kondomů. Zdravotnické prostředky vyšších rizikových tříd je podle návrhu možné vydávat pouze v lékárnách, výdejnách, očních optikách nebo u smluvních výdejců. Tímto způsobem by tedy nebyl například umožněn prodej ministrem zmíněných kontaktních čoček v ambulanci očního lékaře. Kromě toho tento návrh může výrazným způsobem ovlivnit podnikání ve stávajících prodejnách zdravotnických prostředků, neboť by došlo ke zpřísnění kvalifikace osob, které jsou oprávněny k výdeji a prodeji zdravotnických prostředků.
Součástí návrhu jsou i změny v souvisejících prováděcích předpisech. Do návrhu zákona se přesunula kompletní úprava řešení klinických aspektů z nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů, jež představuje nezbytný předpoklad pro posouzení shody zdravotnického prostředku autorizovanými/notifikovanými osobami. Tyto osoby jsou oznamovány Úřadu
pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) podle zákona č. 22/ 1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Navrhovanou úpravou vyvstává tedy otázka, na základě jakého zmocnění a jakou pravomocí budou disponovat autorizované/notifikované osoby k provádění činností a ověření plnění povinností výrobcem zdravotnických prostředků daných zákonem o zdravotnických prostředcích.
Vzhledem k délce legislativního procesu došlo v návrhu zákona k řadě změn, které neprošly tzv. technickou notifikací u Evropské komise. S ohledem na to, že se počítá s řadou podstatných pozměňovacích návrhů v průběhu projednávání ve sněmovně, představuje tato skutečnost zásadní problém, který může ohrozit vymahatelnost nově předkládaného zákona.
Zákon předpokládá vznik Registru zdravotnických prostředků na Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který bude stěžejní pro provádění výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků. Registr je již připraven, nicméně dosavadní pilotní provoz naznačuje skutečně závažné problémy s jeho fungováním, které by mohly do budoucna přinést dalekosáhlejší problémy nejen ve smyslu samotného fungování databáze, ale především pro koncového uživatele.
