Předmětem tohoto projednávaného bodu je návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči.
Hodnocení zdravotnických technologií, které je obecně známo pod pojmem HTA – Health technology assessment je multidisciplinární proces, který posuzuje dopady použití zdravotnické technologie na základě hodnocení dostupných klinických a neklinických údajů a porovnává její náklady a léčebné přínosy s jinou zdravotnickou technologií s cílem usnadnit rozhodování o cenách a úhradách ze zdravotního pojištění.
Stanovování cen a úhrad léčivých přípravků z veřejných prostředků spadá dosud do výlučné působnosti členských států Evropské unie. Tato skutečnost je potvrzena výslovně nejen judikaturou Soudního dvora Evropské unie, ale tento princip je obsažen v článku 4 odst. 3 směrnice 2001/83/ES o kodexu společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.
Návrhem nařízení, které je projednáváno, se nově zřizuje koordinační skupina složená ze zástupců HTA orgánů jednotlivých členských států, na kterou se přenáší kompetence členských států provádět klinické hodnocení vybraných skupin zdravotnických technologií, a to zejména léčivých přípravků registrovaných centrálně a zdravotnických prostředků s vysokou mírou rizika. Klinické hodnocení bude vydáno formou zprávy schválené koordinační skupinou konsenzem nebo není-li to možné, prostou většinou. Členské státy budou muset použít zprávy o společném klinickém hodnocení na národní úrovni a nebudou moci provádět vlastní klinická hodnocení. Návrh nařízení zároveň zakotvuje pravidla pro spolupráci na klinickém hodnocení zdravotnických technologií.
Na návrh nařízení lze pohlížet z různých aspektů. Podle našeho názoru není možné souhlasit s návrhem povinnosti přijmout výsledek společného klinického hodnocení při hodnocení zdravotnických technologií na národní úrovni ve smyslu jediného možného a konečného závěru, neboť by tím došlo k porušení principu subsidiarity. Podle článku 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie jsou totiž členské státy odpovědny za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče.
Vedle toho také upozorňujeme na fakt, že závaznost zprávy o společném klinickém hodnocení je v rozporu s článkem 6 odst. 2 transparenční směrnice Rady č. 89/105/EHS, který ukládá, aby žadatel o stanovení úhrady léčivého přípravku ze systému zdravotního pojištění měl možnost opravného prostředku proti vnitrostátnímu rozhodnutí. Možnost odvolání a soudního přezkumu rozhodnutí o úhradě léků z důvodu nesouhlasu se závazným klinickým hodnocením léku by byla fakticky vyloučena, což je v rozporu s právem na soudní ochranu.
Byť návrh nařízení deklaruje, že rozhodování o ceně a úhradě má zůstat v pravomoci členských států, shledáváme toto prohlášení jako problematické, protože klinická část hodnocení léků je logicky a podle vnitrostátních právních předpisů neoddělitelně spjata s určením výše ceny a úhrady léku. V některých případech by nemohl Státní ústav pro kontrolu léčiv zrušit nebo naopak přiznat léku úhradu z důvodu odlišného posouzení účinnosti, bezpečnosti a klinického využití na centrální úrovni. Posouzení účinnosti a bezpečnosti může někdy záležet i na demografických faktorech nebo odlišných tuzemských doporučení v klinických postupech.
K návrhu nařízení se vyslovil i výbor pro záležitosti Evropské unie a výbor pro zdravotnictví a sociální politiku Senátu Parlamentu České republiky tak, že nesouhlasí se stanoviskem vlády pokud jde o preferenci dobrovolné spolupráce. Máme za to, že výbory Senátu dostatečně a úplně nevzaly v úvahu, že výše a podmínky úhrady se řídí klinickým posouzením, dostatečně nezhodnotily veškeré dopady návrhu nařízení do systému veřejného zdravotního pojištění České republiky a braly v potaz faktory, které s návrhem nařízení až tak úplně nesouvisejí.
Domníváme se, že je třeba odmítnout v této oblasti, která je podle Smlouvy o fungování Evropské unie v kompetenci jednotlivých členských států jít dál, než je dobrovolná spolupráce a dobrovolné přijímání výsledků takovéto spolupráce. Zdravotnický systém každého členského státu Evropské unie je z pohledu jeho struktury a také způsobu financování jedinečný odpovídající bohatství daného státu a prioritám fiskální politiky, a tomu musí též odpovídat míra ochoty přijímat nové zdravotnické technologie.
Lze tedy závěrem shrnout, že sice vítáme snahu Evropské komise o koordinaci hodnocení zdravotnických technologií, avšak musíme odmítnout snahy o povinné účasti na společném hodnocení a o zavedení povinnosti akceptace a implementace těchto výsledků do národního systému zdravotnictví. Toto je dle platného primárního práva Evropské unie, tedy tzv. zakládajících smluv, plně v kompetenci toho kterého členského státu, a máme za to, že takto je to i plně v souladu se zájmy České republiky a jejích občanů.
Děkuji vám za pozornost.
