Děkuji za slovo. Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, páni poslanci, vážená paní poslankyně. Děkuji za interpelaci a ten dotaz na téma, které je bezesporu závažné a samozřejmě nás také trápí na ministerstvu a Státním ústavu pro kontrolu léčiv, protože ta nedostupnost léčivých přípravků se zdá býti skutečně čím dál tím závažnější. A pravdou také je ale, že těch důvodů je celá řada. To znamená, není jeden jediný důvod, proč léky chybí. Ty důvody jsou výrobní. Ty důvody jsou ekonomické. Ty důvody jsou administrativní povahy.
My skutečně tomu věnujeme se Státním ústavem pro kontrolu léčiv velkou pozornost. Dokonce i to už řešíme na mezinárodní úrovni, protože v řadě případů to není pouze o České republice, ale je to problém v rámci celé Evropy, takže i to téma bylo vzneseno na úrovni V4 v rámci jednání ministrů. Mimo jiné teď předsedáme ve čtyřce, takže to byla jedna z priorit na úrovni Rady EU, při jednání ministrů zdravotnictví. Takže my potřebujeme v tomto směru získat na svou stranu i Evropskou komisi, protože skutečně musí si Evropa uvědomit, že léky jsou strategická komodita a učinit opatření i na úrovni celé EU. Ale co můžeme udělat aspoň na naší úrovni v rámci těch opatření, která jsou možná a realizovatelná, tak to právě jsme vtělili do oné novely zákona o léčivech, která prošla v tomto týdnu prvním čtením, a která přináší právě čtyři základní opatření, jak řešit flexibilně výpadky léků.
Jednak to první opatření se týká toho, že budeme moci, řekněme, mimořádně nahradit nějaký lék, který je ve výpadku jiným lékem. A dneska víme, že v praxi se třeba stává, že nějaký lék nemůže být propuštěn na trh pouze z důvodu administrativní povahy. Je tam nějaký problém v balení, v příbalovém letáku apod. A nemá to vliv na kvalitu a bezpečnost toho léčivého přípravku. To nově bude moci vlastně Státní ústav pro kontrolu léčiv udělit tedy výjimku a propustit takovýto lék, který třeba má pouze nějakou administrativní chybu, tak aby se dostal k pacientům, protože z hlediska účinnosti a bezpečnosti té léčby je bezpečný pro pacienty. Takže to je první opatření. Pokud je tam administrativní důvod, nebude to důvod proto, aby ten lék se nedostal k pacientům, pokud je nezbytně nutné ho pacientům dostat.
Druhé opatření se týká právě onoho nekoordinovaného vývozu léčivých přípravků, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění vydávané na recept, a jsou vyváženy tedy mimo Českou republiku. Tady to téma také nabývá na závažnosti, protože my vidíme na datech posledního roku, že se každý kvartál zvyšuje objem reexportů léků z České republiky. Celkově za ten předchozí rok se pohybujeme někde kolem tří až pěti miliard korun. Jsou to stovky tisíc balení, které jsou takto vyváženy. Jsou tady distributoři, kteří vyvážejí skutečně stovky tisíc balení. Většinu toho, co dostanou zkrátka od výrobců, tak vyvezou a nedodají do českých lékáren českým pacientům. A to ten zákon má právě řešit. To znamená, zamezí těmto nežádoucím reexportům, které neprospívají nikomu. Pouze těm, kteří s těmi léky obchodují. Ale myslím si, že to není úplně ve veřejném zájmu.
Další oblastí, která je velmi důležitá je ten tzv. neemergentní systém. To znamená ta možnost, že pokud lékárna není schopna ve standardní distribuční síti lék sehnat, tak se obrátí na výrobce léků, a poprvé vlastně v historii výrobce léků v legislativě bude mít jasnou povinnost zajistit léky pro české pacienty, maximálně do dvou dnů, do jakékoliv lékárny v České republice, kam přijde pacient se svým receptem a lékárna ho nebude moci ten lék objednat v distribuční síti, tak se obrátí na výrobce a finanční sankcí výrobce bude muset ten lék dodat. Takže to je další opatření. A těch věcí je tam skutečně celá řada. Mimo jiné, a to je také vlastně novum. Poprvé vlastně bude v zákoně lhůta, pokud dojde třeba k výpadku výroby daného léku, což se může stát, do kdy musí výrobce obnovit dodávku léků. Ta lhůta je 120 dní.
V současné době žádná lhůta není. To znamená výpadek klidně může trvat rok. My v zákoně říkáme maximálně do 120 dnů. Pokud ten lék vypadne, tak výrobce ho musí obnovit, jinak zase je sankce. Takže ten zákon - věřím tomu, že pomůže. Prošel prvním čtením, teď jde do výborů. A věřím, že bude brzy účinným. Předpokládáme účinnost od příštího roku. Děkuji.
