Hlavním důvodem vzniku tohoto pozměňovacího návrhu se stala pandemie onemocnění covid-19, která zřetelně ukázala na slabinu současného systému v zajišťování léčivých přípravků významných pro ochranu veřejného zdraví. Slabinou je především to, že současný systém neumožňuje prudce reagovat na nenadálé situace. Zejména nově využívaný institut společných nákupů skrze Evropskou unii a současně nestandardní způsob uzavírání smluv mezi Českou republikou a výrobci léčivých přípravků zvýraznily absenci legislativních institutů pro flexibilní a rychlé řešení obdobných situací.
Navrhovaná změna proto míří na situace, při kterých Česká republika musí zajistit léčivé přípravky pro pacienty na svém území při významných epidemiologických hrozbách. Cílem předkládaného pozměňovacího návrhu je tak umožnit Ministerstvu zdravotnictví ve výjimečných případech - a to bych zdůraznila - zajistit nákup a distribuci léčivých přípravků, a to s předchozím souhlasem vlády jakožto nejvyššího orgánu veřejné moci.
Obdobně pak návrh přistupuje k možnosti flexibilně stanovit ceny a úhrady těchto léčivých přípravků významných pro ochranu veřejného zdraví, neboť i v tomto případě není žádná adekvátní možnost k dispozici. Současný systém neumí flexibilně stanovit ceny a úhrady léčivých přípravků významných pro ochranu veřejného zdraví při poskytování ambulantní péče, zajistit nákup a distribuci těchto přípravků, které by jinak za standardních okolností a při nutnosti splnění všech dalších podmínek zákona nemohly být používány v ambulantní péči a vydávány v jednotlivých lékárnách na základě elektronického receptu.
Současně pak návrh reaguje v oblasti regulace cen a úhrad i na situace nedostupnosti léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění. Navrhovaná změna umožní ve zcela výjimečných případech zajistit nákup, dovoz a distribuci léčivých přípravků, které by při nutnosti splnit všechny další podmínky zákona o léčivech nemohly být zajištěny pro potřeby pacientů v České republice. Tato úprava je dále zcela nezbytná pro umožnění rychlého vstupu léčivých přípravků potřebných při závažných epidemiologických hrozbách do systému cen a úhrad při poskytování ambulantní péče.
Návrh pro každý takový krok předpokládá pojistku, a to předchozí souhlas vlády jakožto nejvyššího orgánu výkonné moci. Souhlas vlády bude vždy logicky udělen na základě analýzy rizika pro ochranu veřejného zdraví provedené Ministerstvem zdravotnictví, která bude odrážet dostupné poznatky poskytnuté příslušnými subjekty, jako je například Státní ústav pro kontrolu léčiv, Státní zdravotní ústav, Ústav zdravotnických informací a statistiky nebo další odborné společnosti. Zajistit nákup a distribuci léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb bude tak možné výhradně u těch léčivých přípravků, pro které Vláda České republiky předem vysloví usnesením svůj souhlas, čímž je dostatečně vyjádřena jejich významnost a potřebnost.
Tato kompetence se navrhuje zejména s ohledem na zkušenosti z období pandemie onemocnění covid-19, kdy Ministerstvo zdravotnictví - podotýkám, že v případě, kdy není vyhlášen nouzový stav - nedisponuje možnostmi, jak zajistit nákup a distribuci léčivých přípravků významných pro ochranu veřejného zdraví, případně léčivých přípravků, které jsou v rámci Evropské unie pořizovány takzvanými společnými nákupy, případě léčiv, kterých je celosvětově k dispozici pouze omezené množství.
Na úrovni Evropské unie navíc dochází k významným změnám. Agentura HERA bude pro futuro sehrávat klíčovou roli v podobných společných nákupech, které jsem citovala. Česká republika proto musí mít adekvátní nástroj, kterým na tuto situaci reaguje. Pro vydání mimořádného opatření bude muset být prokázán významný veřejný zájem, jehož nedílnou součástí je i zájem na udržení finanční stability systému zdravotního pojištění a rovněž zajištění dostupnosti hrazených služeb pacientům. Nepřipadá tak v úvahu. že by bylo možné prostřednictvím tohoto institutu svévolně ovlivňovat cenu a úhradu léčiv.
Účelem je, aby mimořádným mechanismem byly hrazeny pouze ty léčivé přípravky, u kterých je to nezbytně nutné, a nedocházelo tak k nedůvodnému odčerpávání prostředků ze systému zdravotního pojištění nebo obcházení standardního systému. Opatření tedy bude vždy platit jen po nezbytně nutnou dobu z pohledu ochrany veřejného zdraví. Bez přijetí této změny nebude Česká republika schopna na podzim letošního roku distribuovat perorální antivirotika určená pro pacient s covid-19 tak, aby byla dostupná v běžné ambulantní péči, to znamená, aby mohla být předepsána praktickým lékařem a dostupná v nejbližší lékárně. Děkuji vám za pozornost.
