Děkuji za slovo. Vážený pane místopředsedo, vážené paní senátorky, vážení páni senátoři, dámy a pánové, dovolte, abych tady uvedl návrh novely zákona o léčivech, která byla jako tisk č. 302 schválena Poslaneckou sněmovnou a byla postoupena k projednání Senátu. Tento návrh se primárně týká otázky rozvoje elektronické preskripce léků v České republice. Elektronické recepty zná český se právní řád více než deset let, ovšem od začátku roku 2018 jsou elektronické recepty předepisovány obligatorně v rámci celého českého zdravotnictví. Systém přes počáteční obavy začal velmi dobře fungovat. Aktuálně máme předepsáno od začátku roku 2018 100 milionů elektronických receptů, což ukazuje skutečně na velmi pevný systém, který funguje. A je to určitě i jasný signál užitečnosti tohoto institutu, který byl zaveden do českého zdravotnictví.
Ovšem od začátku bylo poukazováno na to, že ten elektronický recept je neúplný právě bez onoho lékového záznamu, to znamená sdíleného lékového záznamu, je to něco, na co upozorňovala Česká lékařská komora odborné společnosti. Ostatně i pacientská sdružení atd. Právě ten lékový záznam je onou přidanou hodnotou elektronického receptu, a to je součástí onoho návrhu novely zákona o léčivech, který máte na svých lavicích.
Ten potenciál elektronické preskripce je skutečně obrovský. My jsme v rámci toho návrhu novely zákona k tomu přistoupili komplexně, ten návrh představuje úplný legislativní rámec pro povinné elektronické předepisování léčivých přípravků s veškerou nadstavbou, kterou obsahuje.
Znovu tedy opakuje, že těžištěm celé novely je zavedení tzv. lékového záznamu pacienta, tato funkcionalita umožní předepisujícím lékařům a farmaceutům nahlížet do údajů o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích konkrétního pacienta, tím se zajistí kvalitnější a zejména bezpečnější poskytování zdravotních služeb, bezpečnější farmakoterapie, což je asi to nejdůležitější.
Jedná se tedy o logické a účelné využití údajů, které díky elektronickým receptům se dostávají v rámci systému eReceptu do centrálního úložiště elektronických receptů, spravovaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv. V tomto momentu bych chtěl upozornit na to, že lékový záznam není nějaký nový sběr dat, celá funkcionalita nebude sbírat nová data, ta bude pouze využívat data, která už dnes jsou v rámci elektronické preskripce shromažďována v rámci centrálního úložiště elektronických receptů, které funguje, které je pod nejvyšší ochranou jakožto kritická informační infrastruktura státu. Není tedy lékový záznam nic nového, nic, co by sbíralo nějaká nová data, pouze využívá současná data z těch zhruba 100 milionů receptů, které byly doposud předepsány.
Díky údajům v lékovém záznamu budou moci lékaři při předepisování zohlednit předchozí i aktuální farmakoterapii daného pacienta, protože dnes zkrátka pokud pacient, je to běžný jev, navštěvuje vícero lékařů, tak navzájem tito lékaři nemají žádné informace o tom, jaké léky pacientovi byly předepsány, jaké léky pacient užívá, bohužel pak nevědomky předepisují léčivé přípravky, které pacienty mohou poškodit na zdraví a bohužel v některých případech i usmrtit. Pouze proto, že nejsou schopni zabránit nežádoucím kontraindikacím, křížení léků, příp. předejít duplicitnímu užívání léčiv se stejnou nebo podobnou léčivou látkou. Je třeba si uvědomit, že bohužel počet hospitalizací souvisejících právě s nežádoucími účinky léků poměrně výrazně stoupá, za posledních 10 let asi 3,5krát se zvýšil počet hospitalizací, v současné době je to asi 6000 případů pacientů, kteří jsou hospitalizováni právě z těchto důvodů. Bohužel roste i počet úmrtí, za rok 2017 celkem 285 případů úmrtí souvisejících s tím, že pacienti užívali léky, které, místo toho, aby jim pomohly, tak je bohužel usmrtily právě proto, že šly takzvaně proti sobě.
Lékový záznam samotný stojí na principu opt-out přístupu, tak, aby jeho využitelnost mohla být skutečně co nejširší a mohl být co nejužitečnější pro všechny aktéry, jak poskytovatele, tak pacienty. Samozřejmě s ohledem na citlivost této otázky součástí návrhu je 6měsíční přechodné období, v jehož rámci bude možné na údaje pacienta nahlížet pouze na základě jeho výslovného souhlasu, to znamená, bude tam určité přechodné období, kdy pacienti, občané, kteří budou chtít využít onen opt-out režim, budou moci tak učinit. Oni tak budou moci samozřejmě učinit i v jakémkoli okamžiku poté, ale ta 6měsíční doba je zkrátka takovou ochranou dobou, tak, aby v této době se mohli s tímto seznámit, aktivně vystoupit ze systému, pokud se rozhodnou uplatnit ten režim opt-out. To je něco, co je nutné zdůraznit, že v tomto my šetříme práva daných pacientů, je to věc, která byla prodiskutována velmi detailně s Úřadem pro ochranu osobních údajů, který s takto navrženým návrhem souhlasil, nebo s tím systémem souhlasil, jakožto v souladu se všemi právy na ochranu osobních údajů.
Možnost vystoupit z toho systému bude velmi jednoduchá pro všechny skupiny pacientů, jak pro ty, kteří ovládají, řekněme, nové technologie, internet, protože bude možné právě vystoupit skrze internet, skrze aplikaci na mobilním telefonu, tak i pro ty, kteří nevládnou novými technologiemi, třeba starší občané, kteří budou moci poslat na Státní ústav pro kontrolu léčiv písemnou žádost, kde žádají o uplatnění režimu opt-out. Ta písemná žádost, bude pouze nutné, aby byl úředně ověřen podpis toho daného občana. To znamená, nebude to nic složitého, žádná komplikovaná procedura, žádné vyplňování nějakých komplikovaných formulářů. Bude to velmi jednoduché. Tak, abychom skutečně šetřili práva těchto osob.
Stejně tak, co je velmi nutné zdůraznit, bude možné udělit i selektivní souhlas. Pokud pacient např. důvěřuje zejména svému praktickému lékaři, tak bude moci takto selektivně zadat, že do lékového záznamu může nahlížet pouze jeho praktický lékař, žádní jiní lékaři, nebo nějaký další lékař, nebo třeba že řekne, že nechce, aby do lékového záznamu nahlíželi lékárníci, ale pouze ošetřující lékaři. To znamená, bude možný i tento selektivní souhlas, resp. nesouhlas s nahlížením do lékového záznamu, což si myslím, že je také velmi potřebné.
Rád bych zdůraznil, že tento návrh zákona je výsledkem skutečně celoroční práce široké pracovní platformy, kde byly zastoupeny odborné lékařské společnosti, stavovské komory, Asociace poskytovatelů zdravotních služeb, úřady státní správy, Úřad pro ochranu osobních údajů, zdravotní pojišťovny a samozřejmě také pacientské organizace. Není to tedy nepromyšlený návrh pouze ministerstva zdravotnictví, ale skutečně je to výsledkem odborných debat.
V rámci Poslanecké sněmovny, projednávání v Poslanecké sněmovně byl schválen s několika pozměňovacími návrhy. Tato novela zákona o léčivech např. s úpravou obsahující předávání přístupových certifikátů systému eRecept ve prospěch České správy sociálního zabezpečení, což je velmi důležité pro zejména využití v rámci projektu eNeschopenka, kde my tímto umožníme, aby lékař, který má certifikát pro předepisování elektronických receptů, což dnes je drtivá většina lékařů, dnes v tom systému je přes 43 tisíc lékařů, kteří předepisují elektronické recepty, tak aby tento stejný certifikát mohl použít i pro vypisování eNeschopenky, nemusel si dělat nějaký nový certifikát, nebylo to pro něj komplikované, což si myslím, že je velmi podstatné. Zejména pro lékaře. Aby neměli několik certifikátů na různé systémy, ale měli jeden jak pro eRecept, tak pro eNeschopenku, případně nějaké další projekty do budoucna.
Dále byl návrh doplněn o úpravu zakotvující nárok na úhradu léčebného konopí. To je věc, která přímo nesouvisí s daným lékovým záznamem, ale je to výsledkem určité poptávky ze strany řady pacientů i odborníků, týkající se léčebného konopí, jeho zavádění v rámci českého zdravotnictví, rozvoje této nové formy terapie, která se zdá, že řadě pacientů skutečně ulehčuje život a zlepšuje jejich zdravotní stav.
Návrh byl také doplněn o úpravu týkající se národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví, což je velmi důležitá věc v rámci Evropy, v rámci evropského projektu, kdy na základě tohoto ČR je součástí projektu, kdy právě díky tomuto návrhu bude moci pacient, který má český eRecept si vyzvednout svůj léčivý přípravek v jiném členském státě EU a naopak. To si myslím, že je také velmi pozitivní propacientské opatření, že pacient, který dostane eRecept v ČR, tak vyjede do zahraničí, vyjede do nějakého jiného státu EU, tam mu vydají na ten český eRecept jeho lék. Myslím si, že třeba v létě, v době dovolených, pro nějaké chronicky nemocné pacienty je to velmi podstatné. Součástí návrhu se také bohužel z mého pohledu velmi nešťastně stala i úprava navržená panem poslancem Pawlasem, který se snažil odstranit stávající úpravu nedostupnosti léčivých přípravků, z pohledu ministerstva zdravotnictví však velmi nevhodným způsobem. My jsme měli negativní stanovisko k tomuto pozměňovacímu návrhu, neboť tento návrh skutečně nepřispěje ke zlepšení situace v oblasti dostupnosti léčivých přípravků. Na půdě Senátu byl návrh projednán VZSP. Tento výbor doporučil ve svém usnesení návrh vrátit k projednání Poslanecké sněmovně, a to s některými změnami.
Jde o snahu eliminovat právě Poslaneckou sněmovnou přijatý a již zmíněný pozměňovací návrh pana poslance Pawlase, jeho snaha, byť možná byla motivována dobrými úmysly, tak bohužel nemůže vést ke zlepšení současného stavu. Kromě ministerstva zdravotnictví na nedostatky této úpravy velmi výrazně upozorňoval i v rámci projednávání na půdě výboru Úřad na ochranu hospodářské soutěže, který ve svém písemném stanovisku pro senátory označil tuto změnu za rozpornou s právem hospodářské soutěže, v tuto chvíli tedy ministerstvo zdravotnictví vítá snahu a usnesení VZSP, tuto problematickou část návrhu odstranit.
Rád bych dodal, že otázku dostupnosti léčivých přípravků ministerstvo zdravotnictví aktuálně řeší velmi intenzivně, do konce roku předpokládáme, že by Senátu mohla být postoupena další novela zákona o léčivech, která tentokrát se bude právě soustředit na otázku zajištění dostupnosti léků, řešení nedostupnosti. Je to ten tzv. emergentní systém, je to otázka regulace reexportu léků a podobně. Takže věřím, že tady se o tom povede skutečně odborná, hluboká debata, právě na toto téma. Ale nemyslím si, že je šťastné to řešit právě v rámci tohoto návrhu velmi nepromyšleným poslaneckým pozměňovacím návrhem.
Jinak ten náš návrh je ve fázi předložení vládě, k čemuž by mělo dojít na začátku září po vládních prázdninách, pak samozřejmě ten návrh půjde dál v legislativním procesu.
Dámy a pánové, vážené paní senátorky, vážení páni senátoři, tolik tedy k návrhu zákona, jehož primárním cílem je zajistit bezpečnější a efektivnější poskytování zdravotních služeb pacientům v ČR, zajistit, že se sníží počet nežádoucích kontraindikací, že se sníží počet duplicitního předepisování léčiv, protože skutečně dnes lékaři o tomto nemají žádné informace, je to první vlaštovka obecně v elektronizaci zdravotnictví, doháníme tím, řekněme, určité vyspělé státy. Myslím si, že je to zkrátka návrh, který je velmi propacientský, pomůže i lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům. Děkuji za pozornost.
