Děkuji. Vážený pane předsedající, dámy a pánové, dovolte mi, abych vám představil pozměňovací návrh, který byl umístěn pod číslem 904. Je to pozměňovací návrh poslanců a poslankyň Philippa, Lisové, Kuchaře, Němečkové Crkvenjaš, Kaňkovského, Telekyho a to je vše. V současnosti existují dvě místa, kam lékaři zaznamenávají elektronicky provedené očkování. V případě očkování proti covid-19 je to očkovací registr napojený na takzvaný ISIN, spravovaný Ústavem pro zdravotnické informace a statistiky, který je ale pod Ministerstvem zdravotnictví, a pro ostatní očkování pak byl v letošním roce spuštěn registr při systému eRecept, (spravovaný?) Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Tato dvoukolejnost není systémová a není správná, lékaři si na ni velmi výrazně stěžují. Když říkám lékaři, tak tím myslím odborné společnosti praktických lékařů pro děti a dorost, praktických lékařů a například vakcinologickou společnost. Stěžují si především na to, že ten systém, do kterého teď musí zadávat všechna očkování, je složitý, je poměrně rozsáhlý a zdvojují se ty informace, zatímco dosud používaný ISIN, kam se zakládají data o očkování covid-19, považují za pro ně vstřícný a jednoduchý.

Vzhledem k technickým možnostem a po diskusi s Ministerstvem zdravotnictví a zástupci očkujících lékařů proto navrhujeme, aby lékaři prováděli záznam jednou, a to do systému ISIN, na který jsou zvyklí a s tímto systémem jsou spokojeni. Záznam o očkování pak Ministerstvo zdravotnictví automaticky přenese do systému eRecept tak, aby zůstala zachována funkcionalita tak, jak byla nastavena na začátku roku. Jedná se tak o napravení určité nesystémovosti, která byla zavedena v minulém volebním období, uživatelé budou vkládat data jenom jednou a bude to pro ně jednoduché.Přijetím tohoto pozměňovacího návrhu neomezíme nikoho při získávání informací, nikoho z těch, kteří ho potřebují, a naopak usnadníme život lékařům. Děkuji.

A nyní bych si dovolil ještě druhý pozměňovací návrh, který byl založen pod číslem 840 poslanců Philippa, Svobody, paní poslankyně Lisové, Kuchaře, Kaňkovského, Telekyho, paní poslankyně Adámkové a Bělohlávkové. Současný zákon o léčivech obsahuje právní úpravu etických komisí, jejichž úkolem je posuzování klinických hodnocení léčiv a změn dokumentace již schválených klinických hodnocení. Etické komise v současnosti fungují u poskytovatelů zdravotnických služeb jako takzvané multicentrické etické komise, přičemž jejich roli má plně převzít během dvou let etická komise zřízená pod SÚKLem - Státním ústavem pro kontrolu léčiv, která by pak posuzovala všechny žádosti, které jsou v České republice. Plán přechodu práce pouze na jednu etickou komisi zřízenou Státním ústavem pro kontrolu léčiv se však ukázal jako nereálný, neboť kromě nedostatku odborníků, kteří by byli ochotni pracovat v této etické komisi, se ukázalo, že tato komise sama nezvládne, ani nemůže zvládnout vypořádat objem žádostí. Pro vaši představu uvádím, že těch žádostí je zhruba 400, asi 380 ročně, a dalších doplňujících dokumentů, které se podávají k těmto již schváleným žádostem, je kolem 4 000. V současné době tuto práci zvládalo 14 multicentrických etických komisí, takže z toho počtu jedna, resp. dvě komise pod SÚKLem, anebo 14 v terénu, je celkem jasné, že už jaksi předem to bylo trochu odsouzeno k nezdaru, tento pokus.

Cílem předloženého pozměňovacího návrhu je upravit systém etických komisí tak, aby byl zajištěn jejich dostatečný počet, žádosti mohly být operativně přidělovány a vyřizovány a Česká republika byla pro zadavatele klinických hodnocení předvídatelným a transparentním partnerem. Ten systém tak, jak ho teď navrhujeme, byl vlastně zkoušen během posledních dvou let, kdy už novela zákona fungovala nebo byla přijata, a byl vyzkoušen v takzvaném programu VHP Plus. Program VHP Plus probíhal až do konce roku 2021 a ta spolupráce se osvědčila. Spolufungovala tak, že vlastně Státní ústav pro kontrolu léčiv předával dokumenty jednotlivým etickým komisím, ty je zpracovávaly a elektronickým způsobem je vracely Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a ten je pak distribuoval žadatelům.

Přijetím pozměňovacího návrhu bude zajištěn efektivní přechod na nový systém posuzování podle evropského nařízení o klinickém hodnocení bez nutnosti vynakládat značné finanční i personální zdroje na zajištění funkčnosti etického přezkumu žádostí o klinické hodnocení v České republice. Tento pozměňovací návrh vznikl po diskusi a s velkým přispěním samozřejmě Ministerstva zdravotnictví a SÚKLu. Děkuji.