Účelem vládního zákona je zajištění implementace přímo použitelného nařízení Evropské unie o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání. Nařízení o biocidech ustanovuje napříč celou Evropskou unií stejné podmínky pro dodávání biocidních přípravků na trh, ukotvuje principy schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků, v obecné rovině pak i podmínky jejich používání. Zároveň nahrazuje původní směrnici z roku 1998, která byla různými způsoby implementována do právních řádů jednotlivých členských států. To mělo za následek odlišný přístup k aplikaci práva Evropské unie a komplikace v podávání žádostí o povolení biocidních přípravků napříč Evropskou unií. Nařízení o biocidech kromě harmonizace přináší i nové instrumenty, nové nástroje povolování přípravků. Nad rámec původního konceptu vnitrostátního povolení, popřípadě vzájemného uznání vnitrostátního povolení v jiném členském státě nově zavádí jednotné povolení Unie, které umožní žadateli dodávat takto povolený přípravek do všech členských států Evropské unie. Dále je významně zjednodušena procedura získání povolení již povoleného přípravku, popřípadě zavedení takzvané kategorie biocidních přípravků, které mohou zahrnovat mnoho variant s odlišným složením, které spadá do povoleného koncentračního limitu. Nařízení o biocidech svěřuje stanovení některých práv a povinností na úrovni členských států. Jedná se zejména o ustanovení příslušných orgánů zodpovědných za implementaci tohoto nařízení, to je orgány státní správy zajišťující hodnocení rizik povolovaných přípravků, výkon dozoru nad trhem s biocidními přípravky a ustanovení režimu přechodného období, kdy jsou dodávány na trh takové biocidní přípravy, jež obsahují neschválené účinné látky. Jejich schvalovací proces probíhá v režimu takzvaného pracovního programu přezkoumání.
Vláda zvolila cestu předložení nového zákona namísto novelizace původního zákona, který implementoval původní směrnici. Novelizace by byla z technického hlediska jednodušší, určitě, nicméně by došlo ke vzniku značně nepřehledné právní úpravy, protože by většina hmotněprávní úpravy musela být vypuštěna. Při rozložení kompetencí mezi orgány státní správy byl respektován kompetenční zákon a zároveň bylo přistoupeno k rozdělení kompetencí obdobně, jako tomu bylo v předcházející právní úpravě. Příslušným orgánem zodpovědným vůči Evropské unii je Ministerstvo zdravotnictví, které spolupracuje v rámci procesu povolení biocidních přípravků nebo při přípravě hodnotící zprávy pro schválení účinné látky s resorty životního prostředí a zemědělství, přičemž Ministerstvo zdravotnictví plně respektuje odborná posouzení předložených žádostí.
Jejich stanoviska Ministerstvo zdravotnictví přijímá formou závazných stanovisek. Vládní návrh zároveň precizněji definuje jednotlivé povinnosti participujících resortů a odstraňuje z dosavadní úpravy v praxi zjištěné nedostatky. Důležitá je kapitola nastavení poplatků za úřední a odborné úkony. Současná právní úprava byla nastavena pouze na výběr správních poplatků, které byly příjmem státního rozpočtu. Vrácení zaplaceného správního poplatku bylo možné pouze a výhradně v případech definovaných zákonem o správních poplatcích. Nařízení o biocidech ukládá podle čl. 80 odst. 3 nařízení o biocidech povinnost členským státům, aby nevyužitou část zaplaceného poplatku vrátily žadateli. S ohledem na systém výběru správních poplatků tak, jak je nastaven zákonem o správních poplatcích, není možné vrátit poměrnou část zaplaceného správního poplatku. Systém výběru poplatků byl tedy rozdělen na výběr správních poplatků za podání samotné žádosti a výběr poplatků za provedení odborných úkonů. Výše poplatků za odborné úkony bude přímo úměrná množství času odborných pracovníků strávených posuzováním předložené žádosti. Výše sazby za odborné úkony včetně výběru záloh na tyto úkony stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. Pracovní návrh prováděcího předpisu je přiložen k tomuto vládnímu návrhu zákona.
Hodně se hovoří o finanční zátěži pro podnikatele. Finanční zátěž pro podnikatele v případě povolování biocidních přípravků a schvalování účinných látek se dá rozdělit na tři úrovně. První úroveň jsou samotné náklady spojené s předkládanou dokumentací, to znamená samotnými studiemi a dále zprávou o hodnocení rizik. Náklad spojený s pořízením dokumentace bude ve většině případů tvořit největší podíl z celkových nákladů spojených s výše uvedenými úkony. Druhou úrovní jsou poplatky hrazené Ministerstvu zdravotnictví za správní a odborné úkony. Třetí úrovní jsou poplatky hrazené Evropské agentuře pro chemické látky, které v některých případech mohou přesáhnout náklady spojené s pořízením dokumentace a výrazně převýšit i náklady na odborné úkony poskytované Ministerstvem zdravotnictví.
Značný zájem ze strany zájmových sdružení a resortů průmyslu a obchodu vzbudil návrh nastavení systému národních poplatků. Většina argumentace směřovala k nezbytnosti zavedení podpory malých a středních podniků. Též vlastně formou snížených poplatků na národní úrovni. Ministerstvo zdravotnictví tento postup odmítá i přes skutečnost, že zde existuje právní opora v samotném nařízení o biocidech. Důvodů k tomuto postoji je hned několik. Systém povolování biocidních přípravků předpokládá, že pro legální dodávání přípravku na trh musí žadatel získat první povolení ve kterémkoli členském státě, jehož součástí je provedení hodnocení nebezpečnosti a rizik používání takového přípravku. Získání prvního povolení v souladu s termíny daných nařízení může trvat až 15 měsíců od podání žádosti.
Dodání na trh v dalších členských státech Evropské unie je pak již možné pouze na základě tzv. vzájemného uznání. To je zrychlené a zjednodušené procedury povolení. Ta zahrnuje zběžnou kontrolu původně provedeného hodnocení a adaptace vůči národním specifickým podmínkám. Negativním příkladem může být systém poplatků ve Velké Británii platný přibližně do roku 2013, kdy první povolení bylo zpoplatněno částkou 2 000 liber. Situace ukázala, že ve Velké Británii žádalo o povolení mnoho společností, které na trh Velké Británie přípravky fakticky nedodávají a jejichž zájmem jsou trhy jiných členských států. Důvodem podání žádosti byla pouze snaha získat první povolení.
Pro srovnání, v České republice byl poplatek 200 tis. korun. Příslušné úřady Spojeného království během dvou let obdržely zdaleka největší množství žádostí, zhruba 600, přičemž mnohé z nich nebyly uzavřeny ani po čtyřech letech od přijetí žádosti. Evropská komise provedla šetření ohledně výše nastavených poplatků v jednotlivých členských státech. Ukázalo se, že institut snížení poplatku pro malé a střední podnikatele nevyužil ani jeden z členských států. Pokud by se to tak stalo právě České republice, je velmi pravděpodobné, že obdobný příval žádostí od podnikatelských subjektů z celé Evropské unie obdrží i Ministerstvo zdravotnictví. Jeho organizační struktura a dostupné lidské zdroje nemohou ale takový příval žádostí zvládnout. Zdánlivě úspěšný pokus o zajištění podpory pro "české" malé a střední podnikatele a snížení poplatku na minimum, což v celkových nákladech může činit čtvrtinu až třetinu, může vyústit v beznadějnou situaci pro Ministerstvo zdravotnictví. Státní rozpočet pak ponese náklady spojené s podporou nejen českých malých a středních podnikatelů, ale i malých a středních podnikatelů ostatních členských států. Tím spíše, že definovat českou obchodní společnost je prakticky neproveditelné. Není totiž zřejmé, jestli by to měla být společnost usídlená v České republice nebo vlastněná výhradně českým kapitálem a podobně.
V důvodové zprávě se Ministerstvo zdravotnictví snažilo nastínit skutečné náklady spojené s povolením čtyř forem biocidních přípravků, kdy byla nastavena složitost podle počtu obsažených účinných látek a dále podle kvality předložené dokumentace. Jako odhad pracnosti se vychází ze zkušenosti Státního zdravotního ústavu. Ten provádí pro Ministerstvo zdravotnictví hodnocení rizik nejen pro žádosti a povolení biocidních přípravků, ale taktéž pro přípravky na ochranu rostlin. Náklady na hodnocení rizik se pak pohybují od 70 do 350 tis. korun. Současný poplatek je bez rozdílu 200 tis. korun.
Pro srovnání lze uvést systém poplatků v České republice pro povolení přípravku na ochranu rostlin, což jsou mnohdy obdobné přípravky. Správní poplatek podle vyhlášky je stanoven poplatek za povolení přípravku na ochranu rostlin ve výši 278 tis. a dále jsou účtovány úhrady za odborné úkony přímo Státním zdravotním ústavem podle provedených úkonů. Obvykle od 80 do 250 tis. korun. Náklady na povolení přípravku na ochranu rostlin se pohybují v rozmezí od 350 do 530 tis. korun.
Další srovnání lze udělat se zdravotnickými prostředky. Zdravotnické prostředky nově spadají do působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jenž je oprávněn účtovat v souladu s vyhláškou 1 800 korun za hodinu za vypracování odborných stanovisek a posudků.
Přes tyto nastíněné problémy doporučuji Poslanecké sněmovně propustit zákon do druhého čtení a prodiskutovat některé nastíněné problémy a nejasnosti při projednávání ve zdravotním výboru. Zároveň bych ráda tady avizovala své vystoupení ještě v diskusi, kde bych ráda položila některé otázky.
Děkuji vám za pozornost.
