dovolte tedy, abych uvedl návrh novely zákona o léčivech, která je předmětem tisku č. 262.
Tento návrh zákona, kterým se mění zákon o léčivech, je předkládán z důvodu nutnosti implementace předpisů Evropské unie zasahujících do regulace v oblasti léčiv, a to hned ve dvou oblastech.
První okruh změn se týká provádění klinických hodnocení léčivých přípravků, jedná se o implementaci dvou nařízení a jedné směrnice Evropské unie upravujících pravidla pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe a zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky.
Druhá skupina - z mého pohledu zásadnější a mnohem diskutovanější - se týká implementace nařízení Evropské unie 216/161, které stanoví pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.
Po nabytí účinnosti tohoto nařízení dojde ke zřízení a spuštění systému pro ověřování pravosti léčiv v rámci celé Evropské unie. Často se tomuto přezdívá zkráceně protipadělková směrnice. Smyslem je stanovit jednotná pravidla pro zavedení ochranných prvků pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků dotčenými subjekty.
S ověřováním hlavního ochranného prvku tzv. jedinečného identifikátoru souvisí zřízení systému úložišť. Tato úložiště budou zřízena jednak na národní úrovni, tedy České republiky, jednak na unijní úrovni celé Evropské unie, v nichž se budou schraňovat jednotlivé identifikátory, které budou následně při výdeji léčivého přípravku prostřednictvím elektronického systému ověřovány. V rámci České republiky je úložiště připraveno prostřednictvím Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv.
Je třeba si uvědomit, že ověřování pravosti léčivých přípravků podle nařízení o ochranných prvcích zajišťuje poslední článek dodavatelského řetězce, který léčivé přípravky vydává konečnému spotřebiteli. V drtivé většině případů se jedná o lékárny. Nařízení však umožňuje členským státům zakotvit pro určité situace odlišný režim. Z důvodu specifického systému distribuce vakcín využila Česká republika možnosti odlišně upravit pravidla pro ověřování léčivých přípravků, které jsou distribuovány za účelem pravidelného, mimořádného a zvláštního - tedy povinného - očkování a dále nepovinného, avšak hrazeného z veřejného zdravotního pojištění.
Ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru bude v tomto případě povinností distributora. Vymezení takto ověřovaných léčivých přípravků se odvíjí od nařízení striktně stanovených podmínek, za nichž je možné takovou výjimku zakotvit. Pouze u těchto vakcín můžeme jasně spatřovat jejich veřejnoprávní prvek v důsledku toho, že jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, čili z rozpočtu Ministerstva zdravotnictví.
Česká republika tak v této oblasti na maximum využila legálních možností, které jí nařízení o ochranných prvcích umožňuje, jakkoliv další rozšíření tohoto spektra přípravků nad rámec stanovený nařízením by vystavilo Českou republiku riziku postihu za porušení práva Evropské unie. V tomto smyslu vím, že je avizováno předložení pozměňovacího návrhu, který by vlastně řešil otázku všech vakcín. Tedy i těch, které jsou nepovinné a nehrazené. Ale musím znovu zopakovat, že skutečně, ač ministerstvo samozřejmě podporuje v co možná nejvyšší míře proočkovanost obyvatel České republiky a vnímá ji jako veřejnou pojistku bezpečnosti zajišťující veřejné zdraví, a určitě není naším záměrem jakkoliv snižovat míru proočkovanosti obyvatelstva, stále však musíme mít na paměti skutečnost, že tak jak je dáno právo Evropské unie, resp. tyto předpisy, které implementujeme daným zákonem, tak je musíme respektovat a zkrátka není možné, abychom překračovali meze daného nařízení, tak jak bychom si možná přáli. Bohužel, takto to možné není, a vystavili bychom se riziku porušení primárního práva a z toho plynoucích sankcí vůči České republice.
Dámy a pánové, rád bych vás tedy vyzval, požádal o schválení tohoto návrhu, pokud možno v předkládané podobě, a to zejména ve vztahu k povinnostem České republiky, které jí plynou z jejího členství v Evropské unii. S ohledem na blížící se termín nabytí účinnosti nařízení o ochranných prvcích, ke kterému dojde 9. února 2019, zároveň předesílám, že v rámci rozpravy požádám o zkrácení lhůty mezi druhým a třetím čtením, a to na 7 dní.
Dovolte mi tedy shrnout, že cílem návrhu je v rámci implementace předpisu Evropské unie zajistit v maximální možné míře bezpečnost léčivých přípravků v České republice, zajistit to, že v České republice se nebudou vyskytovat jakékoliv padělky léčivých přípravků a tím pádem samozřejmě zajistit i ochranu pacientů.
Dovoluji si vás požádat o podporu tohoto návrhu. Děkuji za pozornost.
