Dovolte, abych vám na tomto místě představil novelu zákona o léčivech, jejímž předmětem je implementace hned čtyř předpisů Evropské unie. Předně se jedná o nařízení komise ze dne 2. října 2015, které řeší otázku pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.
Adaptací českého právního řádu na toto nařízení dochází ke zřízení a spuštění systému na ověřování pravosti léčiv v rámci celé Evropské unie. Stanovují se tak jednotná pravidla pro zavedení ochranných prvků pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků, zejména charakteristiky a technické specifikace jednoho z ochranných prvků, tedy jedinečného identifikátoru, způsoby a rozsah ověření ochranných prvků jednotlivými dotčenými subjekty a zřízení a správu systému úložišť obsahující informace o ochranných prvcích.
Ochrannými prvky budou opatřeny v souladu s nařízením o ochranných prvcích obaly humánních léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis a obaly léčivých přípravků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, pokud jsou uvedeny na seznamu v příloze dvě nařízení o ochranných prvcích.
V souvislosti s ověřováním těchto jedinečných identifikátorů byl zřízen systém takzvaných úložišť, kde se budou schraňovat jednotlivé identifikátory, kterou budou následně při výdeji léčivého přípravku prostřednictvím elektronického systému ověřovány.
Tato úložiště budou fungovat na dvou úrovních. Jednak na úrovni evropské a jednak na úrovni národní. Prostřednictvím právě těchto úložišť budou identifikátory jednotlivých humánních léčivých přípravků ověřovány. Na národní úrovni je úložiště připraveno prostřednictvím Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, takzvaný NOOL. Systémy úložišť si dle nařízení zřizují a náklady na ně nesou výrobci a držitelé rozhodnutí o registraci, jinými slovy farmaceutické firmy, které toto celé financují.
Ověřování pravosti léčiv a balení léčivých přípravků podle nařízení o ochranných prvcích zajišťují poslední články dodavatelského řetězce, které tyto léčivé přípravky vydávají veřejnosti, tedy v drtivé většině případů se bude jednat o lékárny. Nařízení však umožňuje členským státům zakotvit pro specifické situace odlišný režim. Česká republika tedy využila možnosti odlišně upravit pravidla pro ověřování léčivých přípravků, které jsou distribuovány za účelem pravidelného mimořádného a zvláštního, tedy povinného, očkování a dále nepovinného, avšak hrazeného očkování, kdy ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru bude povinností distributora, nikoliv lékaře.
Cílem návrhu je přispět k jednotné evropské politice ochrany pacientů před padělanými léčivými přípravky, kdy v řadě zemí Evropské unie toto je problém a ten problém nabývá na významu, byť v České republice se zatím padělky léčivých přípravků nevyskytovaly ve velké míře. Výrazně se nás tento problém nedotýká, ale nelze to samozřejmě vyloučit vzhledem k tomu, že se pohybujeme na volném trhu v rámci Evropské unie, takže právě i České republiky by se do budoucna tento problém mohl týkat. Proto je to vlastně řešeno na celoevropské úrovni i v rámci toho celoevropského úložiště těchto identifikátorů, které budou takto ověřovány.
V rámci této novely dochází rovněž ke změnám v reakci na přijetí provádějících právních předpisů EU týkajících se klinických hodnocení léčivých přípravků. Týká se to pravidel pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe, stanovení zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi, pro hodnocené humánní léčivé přípravky a také zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, pro humánní léčivé přípravky.
Tyto předpisy se dotýkají oblasti provádění klinických hodnocení, kde jsou ustanovená pravidla pro výklad inspekčních činností, předvídaných nařízení o klinickém hodnocení. Řeší se systém kvality provádění inspekcí, který v rámci České republiky jím je pověřen Státní ústav pro kontrolu léčiv. Na druhé straně jsou výrobcům jsou rozšiřována a doplňována pravidla pro správnou výrobní praxi zejména ve vztahu ke kontrole, jakosti a výkonu této kontroly. A dále je též rozšiřována působnost použití pravidel správné výrobní praxe i na dovoz humánních léčivých přípravků ze třetích zemí.
Návrh zákona projednala vláda na svém zasedání dne 22. srpna 2018, s ohledem na potřebu zajistit účinnost této normy k 9. únoru 2019 bych rád požádal a učiním taktéž ještě v rámci rozpravy, aby lhůta pro projednání této novely výbory byla zkrácena na dvacet dní.
Závěrem tedy mi dovolte shrnout, vážené kolegyně, vážení kolegové, že cílem této novely je v rámci implementace předpisů EU zajistit v maximální možné míře bezpečnost léčivých přípravků v České republice.
Děkuji za pozornost.
