Až dramatické zprávy o respirátorech N95 a KN95, které se šíří v rámci konkurenčního boje, jsou pro spotřebitele v konečném důsledku nejen matoucí, ale také navozují dojem, že tyto výrobky jsou prakticky neúčinné. Funkční respirátor s filtrací 94 % a vyšší je pro spotřebitele užitečný a plní svou funkci, pokud je řádně nasazen.

Tvrzení v médiích: „Vláda dokonce v posledních dvou měsících prodejcům nelegálních respirátorů KN95 a N95 odpustila placení daně z přidané hodnoty. Zatímco čeští výrobci respirátorů musí splnit přísné certifikační podmínky vedoucí k ochranným třídám FFP1 až FFP3, dovozcům nelegálních respirátorů KN95 a N95 stačí přivézt konstrukčně jednodušší a tím i levnější produkty, které nevyhovují požadavkům na bezpečnost a účinnost stanoveným normou EN 149,“ říká předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků Jana Vykoukalová. (zdroj ZDE)

Reakce ČOI: Označení N95 nebo KN95 na respirátoru neznamená nic zavrženíhodného. Naopak, výrobce tímto způsobem deklaruje, že jde o respirátor, který vyhovuje kritériím dle americké, resp. čínské technické normy (standardu) pro klasifikaci jakostní úrovně N95, resp. KN95. Tentýž výrobek přitom může projít testováním a klasifikací dle vícera standardů a pak také může nést vícero označení příslušné klasifikace (např. „FFP2/KN95“).

Lze doplnit, že technické normy v našem právním řádu nemají samy o sobě obecnou závaznost a ani v oblasti respirátorů zde není v právních předpisech „nadekretována“ jedna jediná technická norma (např. EN 149), kterou je přípustné k deklaraci jakostní úrovně respirátoru použít.

Pro legálnost uvedení osobního ochranného prostředku („OOP“) na trh není tudíž rozhodující použitá technická norma, která podrobně upravuje kritéria pro příslušnou klasifikaci jakosti (např. FFP2, N95, KN95), nýbrž pouze soulad výrobku s právními předpisy. V daném případě se jedná o podmínku naplnění obecněji vymezených základních požadavků v příloze II nařízení 2016/425 o OOP, což se před uvedením respirátoru na trh ověřuje zde upraveným postupem posuzování shody za účasti některé z evropských zkušeben (tzv. oznámeného subjektu). Vyhovující výsledek postupu posouzení shody se základními požadavky nařízení 2016/425 pak na respirátoru vyjadřuje označení shody CE spolu s identifikačním číslem příslušné zkušebny.