V současné době je vstup inovativních léčiv do systému veřejného zdravotního pojištění pomalý a složitý. Pravidla jsou nesystémově obcházena přes paragraf 16 a u léků na vzácná onemocnění je téměř nemožné do systému vstoupit. Dostupnost pacienta k těmto léčivým přípravkům tak není jednoduchá.

Novela zákona z pera Ministerstva zdravotnictví, která vznikla v široké pracovní skupině složené mimo jiné z odborných společností, zdravotních pojišťoven, profesních komor, farmaceutického průmyslu a pacientů, má za cíl tento stav změnit. „Je pro mě prioritou, aby pacienti měli přístup k nejmodernější i život zachraňující léčbě. Na této revoluční novele jsme soustavně pracovali více než dva roky. Jde o největší novelu zákona o veřejném pojištění za posledních patnáct let. Poprvé v historii zapojujeme do rozhodování o úhradě léků pacienty,“ řekl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

U léků na vzácná onemocnění novela zavádí zcela nový systém schvalování jejich úhrad, kdy klíčovou roli při rozhodování o vstupu takového léku do systému bude hrát kolektivní poradní orgán složený ze zástupců státu, zdravotních pojišťoven, odborných lékařských společností a pacientské veřejnosti. „Pacientů se vzácným onemocněním je málo a někdy se tak nepodaří shromáždit dostatek dat z reálné klinické praxe, podle nichž můžeme lék standardně zhodnotit. Považujeme proto za důležité vytvořit pro tyto typy léků speciální systém rozhodování o úhradě,” vysvětlil ministr.

Například se jedná o léky na cystickou fibrózu, svalovou dystrofii nebo různé hematoonkologické diagnózy. „Léky na vzácná onemocnění nikdy nebudou v rámci standardního procesu posouzeny jako nákladově efektivní. Doposud tak byla jediná cesta paragraf 16. To však pro pacienty představovalo nejistotu a týdny čekání na verdikt zdravotní pojišťovny. My to chceme změnit a zajistit, aby na tyto léky měli nárok na základě objektivního posouzení všichni pacienti, kteří splní definovaná kritéria. Nově se bude hodnotit širší celospolečenský dopad vstupu léčiva do úhrad. Není totiž správné, aby se u vzácných onemocnění z důvodu nákladové neefektivity nedostávaly k pacientům léky, které jim mohou zachránit život. Naše novela těmto pacientům potřebné léky zpřístupní,“ zdůraznil ministr Vojtěch.

Kromě léků na vzácná onemocnění se zákon zaměřuje i na další typy moderních léčiv vstupujících na trh. U vysoce inovativních léků, které slibují vyšší účinnost a bezpečnost oproti stávající léčbě, ale nemají dostatek signifikantních dat pro přiznání trvalé úhrady, bude stanovena delší doba pro dočasnou úhradu, po kterou bude možné sbírat potřebná data, ale přitom bude stanoven jasný závazek výrobce doléčit na své náklady pacienty i v případech, kdy tato lhůta uplyne a léčivý přípravek nezíská řádnou trvalou úhradu.

Návrh také podporuje podávání žádostí o standardní úhradu, a ne skrze paragraf 16, který je určen pro výjimečné případy. Tato možnost v zákoně nadále zůstává, stane se však pro pacienty předvídatelnější. „V posledních letech došlo k masivnímu nárůstu nákladů a počtu žádostí o úhradu na paragraf 16. Jednou z příčin je i vstup nejmodernějších léků na trh, které z různých důvodů nemají přiznanou standardní úhradu ze zdravotního pojištění a pacientům jsou tak dostupné jen skrze tento nástroj. To nevyhovuje ani zdravotním pojišťovnám, které jsou tak zatíženy stovkami správních řízení, ale především ani pacientům, kteří jsou odkázáni k tomu, že i o život zachraňující lék musí požádat pojišťovnu individuálně a čekat na verdikt. Naším záměrem bylo zavést takové mechanismy, které umožní širší škálu léčiv přezkoumat standardně a získat tak úhradu ze zdravotního pojištění, která by pro pacienty byla automaticky nároková,“ uvedl náměstek ministra Filip Vrubel, který vedl pracovní skupinu, na jejíž platformě novela vznikala.