Na úvod bych chtěl říct, že bezpečnostní profil očkovacích látek je pravidelně sledován a hodnocen, a to jak v předregistrační, tak v poregistrační fázi. U každého registrovaného a používaného léčivého přípravku průběžně probíhá předhodnocení poměru přínosu a rizik, což je základem procesu, který se nazývá pharmacovigilance, farmakovigilance, který se právě zabývá hodnocením léčivých přípravků po jejich uvedení na trh. A není tomu jinak ani v případě těch očkovacích látek proti Covid-19.
A tyto postupy platí pro všechny léčivé přípravky uváděné na trh. U toho hodnocení přínosů a rizik se používají informace z mnoha zdrojů. Jsou to klinická hodnocení, epidemiologické studie, publikovaná data v odborné medicínské literatuře, zdravotnické statistiky. To všechno je nepostradatelná součást toho celého procesu a tam patří také hlášení od zdravotnických pracovníků a pacientů, která se týkají nežádoucích účinků. A dá se říct, že tato hlášení bývají považována za jeden z nejdůležitějších zdrojů informací.
Zdravotničtí pracovníci mají povinnost danou zákonem o léčivech hlásit závažné problémy Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Pacienti to mohou udělat také, ale samozřejmě nemají tuto zákonnou povinnost. Každé hlášení, každé podezření na nežádoucí účinek je zaevidováno, je mu přiděleno světově unikátní číslo a jsou vloženy informace o případech do databáze nežádoucích účinků, centrální databáze nežádoucích účinků, kterou spravuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a současně jsou předávána zase pod tím unikátním číslem do Evropské unie a Světové zdravotnické federace.
Tady toto probíhalo i v případě těch vakcín, které zmiňujete. Výrobní proces mRNA navíc obsahuje purifikační krok, který cíleně sleduje hladiny látky, kterou jste zmiňoval, tak, aby byla na co nejnižší možné úrovni. Ve specifikacích léčivé látky je množství případné přítomné lineární DNA sledováno jakožto množství nečistoty pocházející ze vstupní suroviny.
Zase tento proces je standardní u všech léčivých přípravků, když se sledují ve složení všechny významné nečistoty, ať už pocházejí z výroby, nebo jde o nečistoty příbuzné vyráběnému produktu, jako jsou fragmenty, agregáty a další věci, stejně tak jako jsou u léčivé látky mRNA vakcín rutinně kvalifikovány další standardní nečistoty pro biologické přípravky, kterými jsou DNA hostitelské buňky, proteiny hostitelské buňky a tak dál. Jsou tam stanovována i případná rezidua DNA templátu, tedy takzvané lineární DNA.
Tedy bezpečnost mRNA vakcín proti onemocnění Covid-19 je stejně jako u ostatních léčivých přípravků sledována, dále sledována kontinuálně a pozitivní poměr přínosu a rizik je základní podmínkou všech registrovaných léčivých přípravků. A pokud by rizika léku převažovala nad jejich přínosy, je důvod pro zrušení registrace, ale to není tento případ. Je jistě potřeba průběžně vyhodnocovat potenciální rizika, ale vakcíny mRNA se staly bezpečnou účinnou zbraní v boji proti celosvětové pandemii.
