Na jaře všechny medicínské kapacity slibovaly, že dvě dávky očkování budou tečkou za pandemií a jízdenkou do normálního života. „Sliby se slibují, blázni se radují. Tečka se nekoná,“ konstatuje ve svém blogu na Aktuálně.cz lékař Jan Hnízdil.

Ukázalo se, že navzdory slibům i očkovaný může být pozitivní, nakažlivý i nemocný. Reakcí ministerských úředníků i lékařských kapacit je, že když to nejde silou, musí to jít ještě větší silou a doporučují třetí „posilovací“ dávku očkování.

Toto doporučení začíná v posledních dnech mít podobu dost brutálního naléhání, naposledy v textu hlavní hvězdy skupiny MeSES Petra Smejkala v časopise lékařské komory Tempus Medicorum. Jan Hnízdil si myslí, že už nikdo nevěří, že třetí kolo bude tím posledním, vždycky se najde nějaké zdůvodnění, proč rozjet další.

Právě třetí dávka je přitom tou, která prolamuje dosavadní pořádky. Zatímco první a druhá dávka se řadily do „schváleného použití přípravku“, třetí dávka už je použitím zvláštním, v medicínském žargonu „off label“.

Režim očkování nad rámec schváleného použití má odlišnou právní úpravu podle § 8 odst. 3 a 4 zákona o léčivech. Především znamená, že v tomto případě nese za aplikaci plnou odpovědnost lékař, který očkování indikoval. Pro pacienta to znamená, že případnou škodu musí vymáhat od něj.

Hnízdil připomíná text bývalého manažera ve farmabyznysu Jiřího Urbánka, oponovaný několika zkušenými lékaři. Podle jeho názoru představuje očkování off label mnohá právní úskalí nejen pro lékaře, ale i pro pacienty.

Třetí a další dávky jsou stále použitím nad schválený rámec, i když ministerstvo dne 1. 9. 2021 vydalo dvě rozhodnutí o dočasném povolení. V rozhodnutí se doslova konstatuje, že „způsob použití není v souladu s rozhodnutím o registraci“. Podání posilovací dávky je proto čistě zodpovědností lékaře.

Aplikace třetí dávky neodpovídá závaznému vakcinačnímu schématu. Všechny vakcíny proti covidu jsou schváleny ve dvoudávkovém schématu (vakcína Janssen v jedné dávce). To je deklarováno v dokumentu zvaném Souhrnný údaj o přípravku, který je právně závazný. Jakékoliv jiné použití je v režimu off label.

CELÝ TEXT ZDE

Tento režim přísněji chrání zdraví pacienta. Zákon požaduje, aby každé individuální použití léčiva bylo dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky. A vůbec není zřejmé, jak odůvodněné je podání třetí dávky.

Urbánek k tomu píše, že podle tiskové zprávy společnosti Pfizer byla zatím předložena data z výzkumu s minimálním souborem pacientů, a to pouze v první fázi testování. Relevantní je přitom až fáze třetí. „Z toho vyplývá, že nejsou k dispozici data o středně- a dlouhodobých nežádoucích účincích po aplikaci třetí dávky. V Evropě dosud třetí dávka schválena není,“ dodává farmaceut. V USA je povolena aplikace „v nouzových případech“ pacientům po transplantaci nebo se snížením imunity na srovnatelné úrovni. V žádném případě ne pro plošnou aplikaci.

Pokud chce lékař naočkovat pacienta off label, je povinen jej s touto skutečností seznámit. Zodpovědnost za důsledky tohoto použití jde výhradně za lékařem.

To znamená, že oprávněn k indikaci je pouze lékař schopný posoudit váš zdravotní stav. Pacient by měl trvat na důkladném poučení a zdůvodnění, které by mohl použít v případě dalších komplikací. Rozhodně v takovém případě neobstojí zdůvodnění, že jde o rozhodnutí či doporučení ministerstva. Je vhodné nechat si předložit data ze studií, dokazující střednědobou a dlouhodobou bezpečnost. Užitečné může být nechat si podepsat dokument, že očkování proběhlo v režimu off label a byly splněny jeho podmínky.