Na to v článku odpovídá členka Zelených Ivana Šnircová, která od roku 2008 pracuje v Česku a Švýcarsku pro výrobce vakcín a jiných vysoce specializovaných biotechnologických preparátů.

Kde se vzaly lékové agentury?

Národní a nadnárodní lékové agentury v minulosti vznikly jako odpověď na tragické události spojené s distribucí léčivých preparátů. Kauza Sulfanilamid elixíru ze třicátých let minulého století, který usmrtil více než 100 lidí, z nichž mnohé byly děti, například položila základ pro fungování americké Food Drug Administration (FDA) tak, jak ji známe dnes. Tyto instituce při svém zkoumání velmi podrobně posuzují rizika vs. benefity a kontrolují, že se ke spotřebiteli dostává lék bezpečný, kvalitní a účinný.

Jak EMA funguje a proč bychom na ni neměli nadávat?

Evropská léková agentura (EMA) schvaluje každý léčivý přípravek, který se distribuuje v rámci EU. Panel expertů složený ze zástupců různých zemí prochází data z vývoje, výroby a klinických studií, poskytuje farmaceutickým společnostem konzultace v případě sporných bodů a provádí audit jejich výrobních prostor.

V některých případech, pokud jde o unikátní léčbu nebo krizové situace jako je právě probíhající covidová pandemie, lze schvalovací proces výrazně urychlit. Stále však mluvíme řádově o měsících nutných k analýze tisíce stránek podkladů, laboratornímu testování a potvrzení přesnosti dat poskytnutých žadatelem. Některé země mimo EU navíc používají certifikaci a výstupy z auditů EMA jako referenci či podmínku ve svých národních schvalovacích procesech.

Pro farmaceutické firmy je tento centralizovaný proces snadno čitelný a zaručuje rovné podmínky díky standardnímu formátu, pevnému harmonogramu schvalování a požadavkům na podklady pro certifikaci. Výrobce nemusí podávat žádosti zvlášť v každé členské zemi a v různých jazycích. Výsledkem je, že léčivý přípravek se na trh dostává mnohem rychleji i pro výrobce méně atraktivních zemí z hlediska počtu obyvatel a kupní síly. Takovou zemí je i Česká republika, která si nyní může vybírat z několika produktů za přijatelné ceny. Bez jednotného celoevropského přístupu k certifikaci léčiv by se tak mnohé léky či vakcíny dostávaly na náš trh později.

Podpultovka Sputnik V

Není pochyb o tom, že v Rusku může vzniknout kvalitní a účinná vakcína. Co naopak pochyby vzbuzuje je způsob, jakým Rusko komunikuje, chcete-li dezinformuje, o procesu a stavu jejího schvalování v EU. Proč například v minulosti tvrdilo, že žádost o registraci podalo? Avšak poté, co to EMA dementovala, se ukázalo, že registrace mířila na úplně jinou instituci s podobným názvem. Pokud to nebylo čiré diletantství a fušeřina, což je krajně nepravděpodobné, pak to lze považovat za záměr. Výrobce Sputnik V buď neměl pro žádost kompletní sadu dat nebo důvěru, že procesem schvalování projde, anebo o certifikaci vůbec nestál, protože by nemohl konkurovat cenou či výrobní kapacitou. Navíc v případě schválení by vstupoval na značně nasycený trh.

Ať už je to jakkoliv, Rusko se rozhodlo se Sputnikem V nakládat jako Čína s pandou, rezignovat na fair play a skrz spřátelené politiky obcházet zavedené a funkční procesy. V době pandemické krize, která přeje fake news a kdy důvěra ve vládu a státní instituce je na minimu, v přímém přenosu sledujeme destabilizaci některých křehkých demokratických systémů zemí Evropy.

Vakcíny nejsou housky na krámě a jejich odborné posouzení by za žádných okolností nemělo podléhat politickým tlakům.

(Autorka Ivana Šnircová je absolventkou VŠCHT Praha. Od roku 2008 pracuje v Česku a Švýcarsku pro výrobce vakcín a jiných vysoce specializovaných biotechnologických preparátů.)