·         Studie provedená na 134 000 pacientech ukazuje na výhody, jako jsou významné snížení rizika ischemické cévní mozkové příhody, třikrát nižší výskyt intrakraniálního krvácení a významné snížení mortality při podávání přípravku Pradaxa^®1 vs. warfarin

·         Výsledky se pozoruhodně shodují s daty ze studie RE-LY^®, která prokázala pozitivní profil benefit/riziko přípravku Pradaxa^® pro prevenci CMP u pacientů s fibrilací síní^1-3

Praha, 13. listopadu 2014 – Dne 30. října 2014 Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zveřejnil v časopise Circulation analýzu výsledků 134 000 pacientů sfibrilací síní (FS) léčených v běžné klinické praxi buď přípravkem Pradaxa® (dabigatran etexilát)[1] nebo warfarinem.¹ Autoři studie provedené americkým úřadem FDA došli k závěru, že ve srovnání s pacienty s nevalvulární fibrilací síní užívajícími warfarin se u starších pacientů s touto diagnózou při užívání dabigatranu významně snižuje riziko ischemické cévní mozkové příhody a intrakraniálního krvácení, významně se zvyšuje riziko závažného gastrointestinálního krvácení a snižuje se mortalita.¹ Studie FDA potvrzuje výsledky studie RE-LY^® provedené na 18 000 pacientech, na jejímž základě byl přípravek Pradaxa^® celosvětově schválen pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní.^1-3

Medicare analýza FDA je založena na údajích o starších pacientech zařazených do Medicare.1 FDA zahrnula do své analýzy pacienty s nevalvulární fibrilací síní starší 65 let, u nichž byla léčba dabigatranem nebo warfarinem zahájena mezi říjnem 2010 a prosincem 2012.¹

Podrobné výsledky analýzy jsou konzistentní s výsledky studie RE-LY a ukazují:a

·         při podávání přípravku Pradaxa^® nižší výskyt ischemických cévních mozkových příhod (o 20 % méně než při podávání warfarinu);

·         nižší výskyt intrakraniálního krvácení při podávání přípravku Pradaxa^® (o 66 % méně než u warfarinu); nižší mortalitu ve skupině léčené přípravkem Pradaxa^® (o 14% nižší vs. warfarin)

·         srovnatelný výskyt závažných krvácení při podávání přípravku Pradaxa^® a warfarinu;

·         srovnatelný výskyt infarktů myokardu při podávání přípravku Pradaxa^® a warfarinu;

·         vyšší výskyt gastrointestinálního krvácení při podávání přípravku Pradaxa^® (o 28 % více než u warfarinu)¹.

Americký úřad FDA již v květnu 2014 zveřejnil část své analýzy na svých internetových stránkách v oznámení o bezpečnosti přípravku (Drug Safety Communication) a výslovně uvedl, že: „je-li užíván dle instrukcí, poskytuje přípravek Pradaxa® významnou zdravotní výhodu.“⁴

„Výsledky studie „FDA Medicare Study“ jasně potvrzují, že bezpečnostní a účinnostní profil zjištěný v klinické studii RE-LY® byl dosažen také v běžné klinické praxi,“ uvedl profesor Jörg Kreuzer,
viceprezident terapeutické kardiovaskulární divize oddělení medicíny společnosti Boehringer Ingelheim. „Výsledky studie, která je zdaleka nejrozsáhlejším sledováním svého druhu, dále potvrzují kvalitu a spolehlivost výsledků studie RE-LY^® i přínos, který může přípravek Pradaxa^® poskytovat pacientům s fibrilací síní, kteří jsou ve zvýšeném riziku postižení cévní mozkovou příhodou.“

V Evropě je přípravek Pradaxa^® k dispozici kromě dávkování 150mg  2x denně k dispozici i v dávkování 110mg 2x denně, které je indikováno u některých pacientů. Dávkování přípravku Pradaxa® 110mg 2x denně prokázalo při snižování rizika cévní mozkové příhody stejnou účinnost jako warfarin,^2,3  ale významně snížilo výskyt závažných, život ohrožujících a intrakraniálních krvácení.^2,3

O přípravku Pradaxa® (dabigatran-etexilát)

Klinické zkušenosti s přípravkem Pradaxa® (dabigatran-etexilát) převyšují zkušenosti získané se všemi ostatními novými perorálními antikoagulancií; což odpovídá více než 3 milionům paciento-roků
a zahrnuje všechny schválené indikace na celém světě. 

Přípravek Pradaxa^® je na trhu již více než 6 let a byl schválen ve více než stovce zemí.⁵

V současné době jsou schválené indikace přípravku Pradaxa^® následující:^6,7

·       prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a jedním nebo více rizikovými faktory mozkové příhody;

·       primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního kloubu;

·       primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kolenního kloubu;

·       léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence HŽT a PE u dospělých.

V zemích po celém světě probíhají další registrace přípravku Pradaxa^® pro léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie a prevenci jejich opakovaného výskytu.

Přípravek Pradaxa^®, který je přímým inhibitorem trombinu (DTI), byl prvním široce schváleným léčivým přípravkem nové generace perorálních antikoagulancií, který umožnil zacílit na důležitou, do té doby neřešenou, potřebu prevence a léčby akutních a chronických tromboembolických onemocnění.^7,8 Velmi silné antitrombotické účinky se dosahují přímou inhibicí trombinu, který specificky blokuje aktivitu trombinu, hlavního enzymu v procesu odpovědném za tvorbu krevních sraženin (trombů).⁹ Na rozdíl od antagonistů vitaminu K, které působí na různé koagulační faktory, přípravek Pradaxa^® poskytuje účinnou
a předvídatelnou antikoagulaci s nízkým potenciálem pro lékové interakce a s nulovou interakcí s potravinami, bez nutnosti rutinního monitorování koagulace nebo povinné úpravy dávek.^{8, 10}

O společnosti Boehringer Ingelheim

Skupina Boehringer Ingelheim patří mezi 20 předních světových farmaceutických společností. Ústředí firmy v německém Ingelheimu spravuje 142 poboček po celém světě. Společnost má více než 47 400 zaměstnanců. Od roku 1885, kdy byla tato rodinná firma založena, se společnost věnuje výzkumu, vývoji, výrobě a prodeji nových humánních a veterinárních přípravků s vysokou léčebnou hodnotou.

Důležitým prvkem firemní kultury společnosti Boehringer Ingelheim je společenská odpovědnost. Zahrnuje účast v sociálních projektech po celém světě, příkladem jsou iniciativa „Making More Health“ a péče
o zaměstnance. Základem vzájemné spolupráce je úcta, poskytování rovných příležitosti a sladění profesního a rodinného života. Společnost Boehringer Ingelheim při všech svých aktivitách věnuje pozornost ochraně životního prostředí a dosahování udržitelnosti.

Další informace naleznete na internetových stránkách http://www.boehringer-ingelheim.com.

Další komunikační kanály

www.newshome.com

www.facebook.com/boehringeringelheim

www.twitter.com/Boehringer

www.youtube.com/user/boehringeringelheim

www.youtube.com/user/CVTV

www.pinterest.com/biglobal/

www.instagram.com/boehringer_ingelheim

Odkazy

1.     Graham J. et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly medicare patients treated with dabigatran or warfarin for non-valvular atrial fibrillation. Circulation. 2014. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012061 Published online October 30, 2014.

2.     Connolly SJ. et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.

3.     Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

4.     FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with Pradaxa (dabigatran) compared to warfarin – 13 May 2014. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm396470.htm. Last accessed: October 2014

5.     Boehringer Ingelheim data on file.

6.     Pradaxa® Prescribing Information, 2014.

7.     Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.

8.     Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

9.     Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005; 353:1028–40.

10.   Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.