Článek dává otázky, které se týkají velmi diskutovaných témat a chtěl by také dostat odpovědi. Příslušné instituce, které se mají starat o naše zdraví, se chovají dogmaticky a v nás stále rezonují tyto otázky. Není to zneužívání pravomocí? Nemá zde následovat spravedlivý proces a případně trest? Bylo by žádoucí ukázat všem lidem, že každý je za své činy zodpovědný a musí nést následky svých rozhodnutí. Neměly by orgány činné v trestním řízení začít konat?

Dne 2. ledna 2022 obdržel MUDr. Milan Kubek, prezident České lékařské komory, žádost o poskytnutí informace:

Vážený pane prezidente, žádám Vás o poskytnutí informace dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů. V poslední době velmi intenzivně vyzýváte naše spoluobčany k očkování se slovy, že vakcína je naprosto bezpečná. Můžete mi prosím sdělit, na základě, jakého podkladu, může kdokoli konstatovat, že vakcína je bezpečná, snášenlivá, zaručující imunogenicitu a účinná proti COVID-19 u zdravých jedinců?

Plně s Vámi souhlasím, že musíme rozlišit racionální důkazy od nepodložených řečí, které naše společné okolí ovlivňují. Chci zároveň upozornit, že jsem nenašel u Evropské lékové agentury (EMA) takový dokument, který by odpověděl na moji otázku. Jelikož já tento důkaz nemám, tak jsem na základě Vašich každodenních vyjádření dospěl k názoru, že takovým důkazem nejspíš disponujete. Žádám Vás tímto o písemnou odpověď.

Odpověď na žádost z české lékařské komory přišla dne 9. února 2022:

Z pověření prezidenta České lékařské komory MUDr. Milana Kubka odpovídám na Váš dotaz ze dne 2. ledna 2022. Dotazujete se, na základě, jakého podkladu, může kdokoli konstatovat, že vakcína je bezpečná, snášenlivá a účinná proti COVID-19 u zdravých jedinců.

Pokud uvedená vakcína byla schválena jak Státním ústavem pro kontrolu léčiv, tak Evropskou lékovou agenturou (EMA), tak i světovou zdravotnickou organizací (WHO), přičemž je používána v podstatě v celém světě jako prevence proti COVID-19 u zdravých jedinců, je zřejmé, že musí jít o vakcínu bezpečnou, snášenlivou a účinnou proti uvedené infekční chorobě. Důkazem o tom je právě stanovisko shora uvedených odborných institucí, které jsou povinny před schválením vakcíny zkoumat její bezpečnost i účinnost.

JUDr. Jan Mach, advokát, ředitel právní kanceláře ČLK

Pan MUDr. M. Kubek se vyjadřuje ve veřejném prostoru kde neustále tvrdí, že vakcíny jsou bezpečné a řádně schválené. Například ve vysílání televize Prima v pořadu, Co Čech, to politik 30. ledna 2022, pan MUDr. M. Kubek ve svém vyjádření v páté minutě pořadu uvádí, „proti Covidu máme bezpečné a účinné vakcíny které fungují.” Dále v 8,45 min. uvedl, “není to experimentální vakcína, je to vakcína normálně řádně schválená, jinak by ji americké úřady a lékové agentury nepustily.” [1]

Žijeme v právním státě a neznalost zákona a předpisů není tolerována. Zvlášť u autority, kterou pan MUDr. M. Kubek reprezentuje a má ze své pozice neoddiskutovatelný vliv na veřejnost a odbornou komunitu.

Protiargument 1:

Všem 4 léčivým přípravkům (vakcínám) používaných v ČR k plošnému očkování proti onemocnění Covid-19, Comirnaty, Spikevax (Moderna), Vaxzevria, COVID-19 Vaccine (Janssen) byla udělena podmínečná registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.[2]

Protiargument 2:

EMA (Evropská léková agentura) uvádí, že u očkovacích látek firem Pfizer/BioNTech a Moderna nebyly provedeny studie na prokázání jejich genotoxicity (nedostatečná studie u Moderny) a karcinogenity. Zkoumání takového vlivu je součástí standardních klinických zkoušek léčiv před uvedením na trh. EMA dále uvádí, že u těchto očkovacích látek není znám bezpečnostní profil pro pacienty se sníženou imunitou, křehké pacienty s komorbiditami (např. chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), cukrovka, chronické neurologické onemocnění, kardiovaskulární poruchy), pacienty s autoimunitními nebo zánětlivými poruchami, nejsou známy interakce s jinými vakcínami.[3]

Podmínečná registrace, nikoli řádná, je jedním z mechanismů regulace EU umožňující včasný přístup na trh léčivým přípravkům nezbytným pro urgentní lékařskou potřebu, včetně krizových situací. Časová osa řádně schváleného léčiva viz obrázek:

Pokud vezmeme nejnižší hraniční hodnoty, tak k řádnému schválení nemůže dojít za kratší dobu jak 4. roky, průměrně však 8,5 roků.[4]

Registrace všech dostupných vakcín (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen) proti nemoci covid-19 v dnešní době je vydána jako podmíněná podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.

Tento typ schválení umožňuje EMA doporučit léčivý přípravek pro registraci s neúplnými údaji, avšak za podmínky, že přínos okamžité dostupnosti pro pacienty převáží riziko spojené se skutečností, že dosud nejsou k dispozici kompletní údaje.[5]