Při svém šetření vycházel Úřad ze shromážděných údajů za roky 2018–2020. Šetření bylo komplikováno zejména nedostatkem relevantních dat a jejich dostupností, což v některých otázkách výrazně ztížilo možnost učinit jednoznačné závěry, například pokud jde o určení přesného podílu tzv. direct-to-pharmacy (DTP), direct-to-hospital (DTH) modelů distribuce na celkovém objemu distribuovaných, reexportovaných a nedostatkových léčiv.

Jádrem sektorového šetření tedy bylo porovnání distribučních modelů a jejich vlivu na oblast velkoobchodního i maloobchodního trhu s léčivy. Úřad zejména zajímalo, jak se distribuční model promítl do cenotvorby a dostupnosti léčiv hrazených z veřejného zdravotního pojištění, včetně uplatnění obchodní, resp. distribuční přirážky.

U léčiv distribuovaných v tradičním distribučním modelu se konkrétní výše obchodní přirážky distributorů a lékáren odvíjí od jejich vzájemné dohody (do dosažení souhrnného limitu). U přímých distribučních modelů je v praxi léčivo distribuováno pouze jedním z velkodistributorů, jakožto logistickým partnerem, který byl vybrán výrobcem léčiva, případně jeho tuzemským zástupcem (dále jen „MAH“ – marketing authorisation holder). O obchodní přirážku se pak dělí MAH s distribuční licencí a lékárna. Logistický partner obdrží od MAH odměnu za logistické služby.

Některé menší lékárny poukazují na horší dostupnost DTP/DTH léčiv způsobenou např. i denními, týdenními a měsíčními limity odběrů léčiv, když MAH rozhoduje zpravidla jak o tom, kterým lékárnám bude léčivo dodáváno, tak i o tom, kolik léčiv bude jeho logistickým partnerem do každé lékárny maximálně dodáno. Z hlediska soutěže na trhu velkoobchodní distribuce léčiv nemusí být nedostupnost několika málo léčiv u některého distributora vnímána jako významný soutěžní problém, neboť spektrum obchodovaných léčiv je poměrně široké a tato léčiva jsou zpravidla považována za vzájemně zastupitelná. Konkrétní léčivo tedy obecně nemusí být považováno za nezbytný vstup pro hospodářkou činnost, bez jehož poskytnutí není možné účinně soutěžit anebo je nutné ukončit/omezit obchodní činnost a opustit trh velkoobchodní distribuce léčiv.

Pokud jde o soutěž na trhu maloobchodní distribuce léčiv, může být nedostatek léčiva k okamžitému výdeji v konkrétní lékárně řešen substitutem, pokud existuje a má jej lékárna k dispozici, ovšem za předpokladu, že náhrada není v konkrétním případě lékařem vyloučena. Hospodářská soutěž je tedy ovlivněna preskripcí léčiva lékařem, nicméně s ohledem na možnosti substituce na úrovni lékárny není zcela eliminována.

DTP/DTH systémy se zpravidla týkají speciálních dražších léčiv (např. onkologických); léčba těchto onemocnění probíhá ve specializovaných centrech a velkých nemocnicích. Léčiva jsou proto nakupována prostřednictvím výběrových řízení a v případě ambulantní léčby mohou být pro pacienty dostupná v ústavních lékárnách za výhodnější ceny (žádný či nižší doplatek). Systémy přímé distribuce tedy mohou v určitých případech přispívat k efektivnější alokaci léčiv a jejich účelnějšímu využití. V důsledku přímé alokace léčiv je potenciálně rovněž sníženo riziko jejich exspirace.

Z hlediska hospodářské soutěže je patrné, že u přímých modelů distribuce existuje soutěž na úrovni MAH, resp. mezi různými léčivy sloužícími k obdobné terapii, tedy léčivy představujícími vzájemné substituty. Soutěž mezi velkodistributory, jakožto logistickými partnery, probíhá pouze při nabídce jejich logistických služeb MAH v okamžiku zavedení DTP/DTH systému u konkrétního léčiva. Za žádoucí v tomto směru Úřad považuje, aby MAH v rámci DTP/DTH systémů distribuce vstupovali do smluvního vztahu s více distributory (logistickými partnery). Soutěž na trhu maloobchodní distribuce léčiv může být ovlivněna zejména v souvislosti s uplatněním distribuční přirážky a nastavením limitů odběrů léčiv ze strany MAH, což může mít dopad na okamžitou dostupnost léčiv v některých lékárnách. Proto je důležité, aby tyto limity byly vždy nastaveny vhodným, nediskriminačním a transparentním způsobem. Na druhou stranu, systémy přímé distribuce umožňují účinnější kontrolu oběhu těchto léčiv ze strany MAH, přispívají k zabezpečení jejich dostupnosti pro české pacienty a vedou i ke snížení počtu reexportovaných léčiv.

Z pohledu soutěžních pravidel nelze obecně bránit volnému pohybu zboží – reexportům, to je povoleno pouze v odůvodněných případech (např. momentální nedostatek určitého léčiva). Problematika reexportů léčiv je primárně v kompetenci SÚKL a Ministerstva zdravotnictví České republiky (dále jen „MZČR“), a to právě v souvislosti se zajištěním dostupnosti léčiv. MZČR může vydat opatření obecné povahy, kterým omezuje nebo zakazuje distribuci léčiva do zahraničí, a to na základě podnětu od SÚKL.