Při svém šetření vycházel Úřad ze shromážděných údajů za roky 2018–2020. Šetření bylo komplikováno zejména nedostatkem relevantních dat a jejich dostupností, což v některých otázkách výrazně ztížilo možnost učinit jednoznačné závěry, například pokud jde o určení přesného podílu tzv. direct-to-pharmacy (DTP), direct-to-hospital (DTH) modelů distribuce na celkovém objemu distribuovaných, reexportovaných a nedostatkových léčiv.

Jádrem sektorového šetření tedy bylo porovnání distribučních modelů a jejich vlivu na oblast velkoobchodního i maloobchodního trhu s léčivy. Úřad zejména zajímalo, jak se distribuční model promítl do cenotvorby a dostupnosti léčiv hrazených z veřejného zdravotního pojištění, včetně uplatnění obchodní, resp. distribuční přirážky.

U léčiv distribuovaných v tradičním distribučním modelu se konkrétní výše obchodní přirážky distributorů a lékáren odvíjí od jejich vzájemné dohody (do dosažení souhrnného limitu). U přímých distribučních modelů je v praxi léčivo distribuováno pouze jedním z velkodistributorů, jakožto logistickým partnerem, který byl vybrán výrobcem léčiva, případně jeho tuzemským zástupcem (dále jen „MAH“ – marketing authorisation holder). O obchodní přirážku se pak dělí MAH s distribuční licencí a lékárna. Logistický partner obdrží od MAH odměnu za logistické služby.

Některé menší lékárny poukazují na horší dostupnost DTP/DTH léčiv způsobenou např. i denními, týdenními a měsíčními limity odběrů léčiv, když MAH rozhoduje zpravidla jak o tom, kterým lékárnám bude léčivo dodáváno, tak i o tom, kolik léčiv bude jeho logistickým partnerem do každé lékárny maximálně dodáno. Z hlediska soutěže na trhu velkoobchodní distribuce léčiv nemusí být nedostupnost několika málo léčiv u některého distributora vnímána jako významný soutěžní problém, neboť spektrum obchodovaných léčiv je poměrně široké a tato léčiva jsou zpravidla považována za vzájemně zastupitelná. Konkrétní léčivo tedy obecně nemusí být považováno za nezbytný vstup pro hospodářkou činnost, bez jehož poskytnutí není možné účinně soutěžit anebo je nutné ukončit/omezit obchodní činnost a opustit trh velkoobchodní distribuce léčiv.

Pokud jde o soutěž na trhu maloobchodní distribuce léčiv, může být nedostatek léčiva k okamžitému výdeji v konkrétní lékárně řešen substitutem, pokud existuje a má jej lékárna k dispozici, ovšem za předpokladu, že náhrada není v konkrétním případě lékařem vyloučena. Hospodářská soutěž je tedy ovlivněna preskripcí léčiva lékařem, nicméně s ohledem na možnosti substituce na úrovni lékárny není zcela eliminována.

DTP/DTH systémy se zpravidla týkají speciálních dražších léčiv (např. onkologických); léčba těchto onemocnění probíhá ve specializovaných centrech a velkých nemocnicích. Léčiva jsou proto nakupována prostřednictvím výběrových řízení a v případě ambulantní léčby mohou být pro pacienty dostupná v ústavních lékárnách za výhodnější ceny (žádný či nižší doplatek). Systémy přímé distribuce tedy mohou v určitých případech přispívat k efektivnější alokaci léčiv a jejich účelnějšímu využití. V důsledku přímé alokace léčiv je potenciálně rovněž sníženo riziko jejich exspirace.

Z hlediska hospodářské soutěže je patrné, že u přímých modelů distribuce existuje soutěž na úrovni MAH, resp. mezi různými léčivy sloužícími k obdobné terapii, tedy léčivy představujícími vzájemné substituty. Soutěž mezi velkodistributory, jakožto logistickými partnery, probíhá pouze při nabídce jejich logistických služeb MAH v okamžiku zavedení DTP/DTH systému u konkrétního léčiva. Za žádoucí v tomto směru Úřad považuje, aby MAH v rámci DTP/DTH systémů distribuce vstupovali do smluvního vztahu s více distributory (logistickými partnery). Soutěž na trhu maloobchodní distribuce léčiv může být ovlivněna zejména v souvislosti s uplatněním distribuční přirážky a nastavením limitů odběrů léčiv ze strany MAH, což může mít dopad na okamžitou dostupnost léčiv v některých lékárnách. Proto je důležité, aby tyto limity byly vždy nastaveny vhodným, nediskriminačním a transparentním způsobem. Na druhou stranu, systémy přímé distribuce umožňují účinnější kontrolu oběhu těchto léčiv ze strany MAH, přispívají k zabezpečení jejich dostupnosti pro české pacienty a vedou i ke snížení počtu reexportovaných léčiv.

Z pohledu soutěžních pravidel nelze obecně bránit volnému pohybu zboží – reexportům, to je povoleno pouze v odůvodněných případech (např. momentální nedostatek určitého léčiva). Problematika reexportů léčiv je primárně v kompetenci SÚKL a Ministerstva zdravotnictví České republiky (dále jen „MZČR“), a to právě v souvislosti se zajištěním dostupnosti léčiv. MZČR může vydat opatření obecné povahy, kterým omezuje nebo zakazuje distribuci léčiva do zahraničí, a to na základě podnětu od SÚKL.

V praxi se přitom DTP/DTH modely týkají pouze specifické skupiny léčiv a jejich poměrně malého množství. Konkrétně se v případě léčiv, vydávaných na lékařský předpis a hrazených z veřejného zdravotního pojištění, jedná o cca 9 % z hlediska množstevního vyjádření a cca 27–30 % z hlediska finančního vyjádření. Nadále tedy dominuje model tradiční distribuce a současně nelze sledovat zásadní trend jeho nahrazování modely přímé distribuce.

S ohledem na výše uvedené má Úřad za to, že veřejný zájem na zajištění dodávek léčiv pro české pacienty převažuje nad případnými negativními důsledky přímých distribučních modelů na soutěžní prostředí na trhu, které nadto nebyly v rámci sektorového šetření spolehlivě prokázány. Modely přímé distribuce by měly primárně sloužit k zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty. Zařazení konkrétního léčiva musí být objektivně odůvodnitelné; výhody související se zařazením do systému DTP/DTH pro účastníky zdravotního pojištění by měly převážit nad případnými nevýhodami stran omezení hospodářské soutěže.

Ze sektorového šetření vyplynulo, že modely přímé distribuce nemají a priori negativní dopad na hospodářskou soutěž. Využití modelů DTP/DTH má své opodstatnění, jelikož umožňuje efektivnější kontrolu oběhu léčiv a vede k nižší míře jejich reexportů. Současně nebyl prokázán negativní vliv modelů přímé distribuce na množství hlášených výpadků léčiv.  V této souvislosti je třeba zdůraznit, že uvedené závěry se vztahují ke sledovanému období sektorového šetření.

Úřad si je vědom skutečnosti, že se v době vydání závěrečné zprávy objevují aktuální problémy s dostupností některých léčiv či jejich lékových forem. Mezi nejčastěji uváděné příčiny problémů s dostupností patří výrobní a přepravní důvody, nedostatek vstupních surovin a zastropování cen na příliš nízké úrovni. Často je rovněž zmiňována vysoká závislost Evropy na dodávkách léčiv z asijských zemí, zejména Indie a Číny. Souvislost s volbou distribučního modelu ze strany MAH u těchto léčiv nebyla zaregistrována.

Pokud by systémům přímé distribuce bylo bráněno, mohlo by to vést k nežádoucímu efektu v podobě nižšího zájmu ze strany MAH určitá léčiva na tuzemský trh dodávat, tedy k nižší dostupnosti určitých léčiv pro pacienty v České republice. Navíc tím, že je systémem přímé distribuce dodáváno jen menší množství léčiv, není pravděpodobné, že by měl vylučovací účinek ve vztahu k distributorům nebo k lékárnám. Za potenciálně problematickou by bylo nutno považovat situaci, pokud by dané léčivo nemělo žádný substitut a jeho prodej by tvořil signifikantní příjem lékárny. Existence takového případu však Úřadem nebyla zjištěna.

Úřad uzavírá, že neshledal konkrétní indicie na zahájení správního řízení pro porušení zákona, nicméně bude i po skončení sektorového šetření oblast léčiv a jejich distribuce nadále soustavně monitorovat a vyhodnocovat, zda nedochází ke konkrétním či systémovým problémům nedůvodně narušujícím hospodářskou soutěž.

Doporučení Úřadu

Na základě svých zjištění Úřad vypracoval tři kategorie doporučení pro regulátory, MAH a spotřebitele. Níže jsou doporučení uvedena pouze heslovitě, s širším odůvodněním jsou k dispozici v přiloženém souboru. U některých doporučení by bylo vhodné před jejich uvedením do praxe další zkoumání s ohledem především na aktuální vývoj s nedostupností léčiv v dané oblasti.

Doporučení pro regulátory

• Sledování distribučních modelů ze strany SÚKL s cílem zvýšení transparentnosti trhu zejména pro regulační a kontrolní orgány.
• Vyšší míra spolupráce regulačních a kontrolních orgánů s Úřadem při odhalování protisoutěžních praktik.
• Pečlivější přezkum současné regulace a obezřetné přijímání nových regulací, snížení míry regulace dané oblasti, konzultace při přijímání nové regulace s Úřadem.
• Předepisování/poptávání léčivé/účinné látky místo konkrétního léčiva.
• Podpora online prodejů hrazených léčiv a léčiv na předpis.
• Vyšší míra zohlednění reálných nákladů při stanovení ceny léčiv a úhrad ze zdravotního pojištění (např. formou úpravy či doplnění systému referenčních cen).
• Pobídky s cílem zvyšovat motivaci k výrobě dalších léčiv v ČR za účelem zvýšení konkurence.
• Společná strategie v boji s nedostupností léčiv na úrovni EU.
• Zastropování obchodní přirážky u hrazených léčiv pro jednotlivé články distribučního řetězce.
• Zavedení emergentního systému a vytvoření podmínek pro jeho fungování.

Doporučení pro MAH

• Zajištění souladu smluv a obchodních podmínek s nařízením 2022/720 a pokyny 2022/C 248/01, které stanoví zásady pro hodnocení vertikálních dohod a jednání ve vzájemné shodě podle článku 101 SFEU a nařízení 2022/720.
• Apelace na častější výběrová řízení u DTP/DTH systémů v ČR a stanovení dalších s tím souvisejících podmínek.

Doporučení pro spotřebitele

• využívat levnější variantu volně zaměnitelných léčiv (generika),
• ověřit výši doplatku ve více lékárnách a zvolit nejvýhodnější variantu,
• sledovat roční ochranné limity dle věku pojištěnce a žádat přeplatky,
• nevytvářet nadbytečné zásoby léčiv.