Osobní ochranné prostředky (OOP) jsou harmonizované výrobky, jejichž uvádění na trh podléhá požadavkům uvedeným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích. Tyto výrobky musí za běžných okolností projít celým procesem posouzení shody (za účasti tzv. oznámeného subjektu – příslušné zkušebny), musí být na nich umístěno označení CE a vydáno prohlášení o shodě.

Dne 16. 3. 2020 bylo zveřejněno v Úředním věstníku EU Doporučení Evropské komise 403/2020 o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19 u osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků.

Podle čl. 7 tohoto doporučení platí, že „Pokud orgány dozoru nad trhem zjistí, že OOP nebo zdravotnické prostředky zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu se základními požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2016/425 nebo s požadavky směrnice 93/42/EHS nebo nařízení (EU) 2017/745, i když postupy posuzování shody, včetně umístění označení CE, nebyly zcela dokončeny podle harmonizovaných pravidel, mohou povolit dodávání těchto výrobků na trh Unie po omezenou dobu a po dobu provádění nezbytných postupů.“

Jak vyplývá z výše uvedeného doporučení Evropské komise, pro dodávání OOP na trh není v současné době nutné vyžadovat splnění všech formálních požadavků. To však neznamená, že je možné dodávat OOP na trh zcela bez omezení a bez jakékoli kontroly.

Především platí, že ten, kdo má v úmyslu uvést OOP na trh, musí být schopen prokázat (typicky formou certifikátu ze zkušebny), že tyto výrobky zajišťují pro účely boje proti šíření nákazy COVID-19 úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti odpovídající relevantním základním požadavkům nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích.

Dále je třeba, aby byly u tzv. oznámeného subjektu (zkušebny) zahájeny postupy posuzování shody.

Při splnění těchto podmínek lze po omezenou dobu, a po dobu provádění nezbytných postupů posouzení shody, výrobky dodávat na trh.

Posouzení konkrétních případů provádějí krajské inspektoráty ČOI příslušné podle sídla osoby, která má v úmyslu dané výrobky uvést na trh.

Výjimku z těchto pravidel tvoří případy, kdy jsou OOP dováženy mimo rámec obchodní činnosti, tedy například výhradně pro svou potřebu, anebo pouze pro potřeby svých zaměstnanců v rámci zajištění bezpečnosti práce. Takové dovozy se nepovažují za uvedení výrobků na trh podle nařízení (EU) 2016/425, o osobních ochranných prostředcích, a nepodléhají dozoru ČOI. Výjimka však neplatí pro případy, kdy by daný dovoz realizovala osoba v rámci své obchodní činnosti a výrobky následně dodala jiné osobě k použití či další distribuci – třeba i bezplatně.

Za OOP ve smyslu výše uvedeného, nejsou považovány „roušky“, respektive „ústenky“, pokud tyto výrobky nechrání osobu, která je nosí, před riziky pro její zdraví, nebo bezpečnost (více v „Často kladené otázky“ - ZDE a „Informace k OOP“ - ZDE).